Sanidad

Qué se sabe de los casos de trombosis surgidos con Janssen y por qué recordar lo que pasó con AstraZeneca

EEUU ha suspendido la administración de la vacuna monodosis
El CDC y la FDA han esgrimido un principio de precaución
Los organismos están estudiando varios casos de tromboembolismo

Qué se sabe de los casos de trombos surgidos con Janssen

Madrid

13/04/2021 - 14:40 Actualizado: 16:19 - 13/04/21

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) han recomendado una pausa en la administración de la vacuna de Janssen ante los casos de tromboembolismo surgidos en relación temporal a la administración del medicamento. Una suspensión que ha alcanzado la distribución del medicamento por Europa: quedan en el aire los 5,5 millones de dosis que esperaba recibir España entre abril y junio. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también tiene bajo estudio estos sucesos.

La FDA y los CDC estudian los casos de trombosis surgidos tras la vacuna de Janssen

La FDA ha explicado a través de su cuenta oficial de Twitter que hasta el 12 de abril se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson en los EEUU y que se ha reportado un caso muy concreto de coágulo sanguíneo raro y severo en hasta 6 individuos después de recibir la vacuna. Uno de ellos ha muerto.

Como consecuencia, ambas instituciones tomaron la decisión de recomendar la suspensión de la vacunación con este medicamento hasta que se obtenga más información sobre lo ocurrido. Así, los CDC convocaron una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) este miércoles para revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial. Y la FDA revisará ese análisis ya que también investiga estos casos.

¿Janssen igual que AstraZeneca? La trombosis un posible efecto secundario raro

La suspensión de la vacuna de Janssen en EEUU llega poco después de que la Agencia Europea del Medicamento anunciase que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) había iniciado una revisión de una señal de seguridad para evaluar los informes de eventos tromboembólicos en personas que recibieron la vacuna de Janssen contra el Covid-19.

El agente regulador europeo explicó a través de comunicado que en los informes preliminares no estaba claro si existe una asociación causal entre la vacunación con la vacuna de Janssen las afecciones surgidas. Sin embargo, se aventuró a decir que seguramente habría que actualizar la información sobre los efectos secundarios del producto. "El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto", explica el comunicado.

De esta manera, cabe mencionar lo sucedido con AstraZeneca: la Agencia Europea del Medicamento concluyó que la vacuna desarrollada por Oxford era segura y que los beneficios eran superiores al riesgo, pero instó a la farmacéutica a incluir los trombos en la lista de efectos secundarios "muy raros". Respecto a lo sucedido con Janssen, la FDA lo que sí ha dicho es que "estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros".

Qué síntomas de alerta de trombosis se decretaron con AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento también pidió a los profesionales sanitarios de los países de la Unión Europea que informasen a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios raros que tiene AstraZeneca. Además, les pidió que informaran a los vacunados sobre determinados síntomas de alerta que son indicativos de tromboembolismo. Son los siguientes:

1. Falta de aliento.

2. Dolor en el pecho o el estómago.

3. Hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna.

4. Dolor de cabeza intenso o que empeora o visión borrosa después de la vacunación.

5. Sangrado persistente.

6. Múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel.

Qué cambios podría ocasionar en el plan de vacunación la novedad de Janssen

España recibirá las primeras dosis de Janssen este miércoles y se van a inocular en el grupo de edad que va de los 70 a los 70 años. El ministerio de Sanidad todavía no se ha pronunciados sobre la suspensión que ha decretado EEUU. No obstante, cabe recordar que las resoluciones de la EMA en relación con AstraZeneca provocó cambios en el plan de vacunación porque Gobierno y CCAA decretaron que el medicamento de Oxford solo se administrase a mayores de 60 años.