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La EMA ordena a AstraZeneca incluir los trombos en la lista de efectos secundarios "muy raros"

  • Mantiene la "posible relación" entre la vacuna y los casos registrados
  • Aún así insiste en que el beneficio sigue estando por encima del riesgo
  • No se ha identidicado un factor de riesgo concreto y seguirán los estudios

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado este miércoles la "posible relación" entre la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas y ha establecido, por tanto, que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.

A pesar del anuncio, la agencia ha insistido en que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de un efecto secundario.

Tras la última valoración del comité de seguridad (PRAC) sobre la vacuna, la EMA ha indicado que los coágulos de sangre "inusuales" con bajas plaquetas "deben incluirse como efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca, en base a "todas las pruebas disponibles actualmente", incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.

Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una "explicación plausible es que son una respuesta inmune a la vacuna" en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.

En rueda de prensa, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que el covid-19 es una "enfermedad muy peligrosa" y las vacunas son "muy importantes para luchar contra la pandemia", lo que incluye AstraZeneca, que "se ha demostrado altamente efectiva" contra el coronavirus. Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es "importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación".

Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación. Aunque en su primer examen tras conocerse los primeros casos de trombosis en personas que habían recibido la vacuna recientemente la agencia no vio relación, las investigaciones siguieron adelante. De hecho, ayer mismo el jefe de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, ya confirmó la conexión.

Los ministros de Sanidad de la UE se reúnen a las 18:00 horas para reevaluar la situación

Los ministros de Sanidad de la Unión Europea se reúnen a las 18:00 horas de este miércoles tras la convocatoria urgente de Portugal para analizar la vacuna de AstraZeneca con la última evolución de la EMA ya disponible.

El objetivo de la convocatoria, explicaron, es armonizar las posiciones de los países tanto para detener la "propagación de la desinformación" como para llegar a un acuerdo sobre los esfuerzos de vacunación frente al Covid-19 en la Unión Europea. 

En la reunión también estarán presentes miembros de la EMA para aclarar "cualquier cuestión" sobre el informe que emita de la vacuna de AstraZeneca.

La cita europea ha obligado a retrasar la reunión del comité interterritorial, en el que también se abordará el tema de la vacuna, especialmente después de que esta mañana Castilla y León anunciara de forma unilateral la suspensión de la administración de la vacuna de AstraZeneca a la población.

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