La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una "señal de seguridad" relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.
Según ha confirmado este viernes la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una "revisión" de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.
La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.
"Estos informes apuntan a una 'señal de seguridad', pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto", aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.
Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, esta vacuna solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19. A España llegará a partir del 15 de abril. Cabe recordar que es la única terapia monodosis.
La compañía ha reaccionado a esta información emitiendo un comunicado en el que asegura que son "conscientes" de que se han notificado acontecimientos tromboembólicos con todas las vacunas de covid. "Nuestro seguimiento minucioso de los efectos secundarios ha revelado una pequeña cantidad de eventos muy raros después de la vacunación", señala la firma, al tiempo que asegura que "en la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen".
"Continuamos trabajando en estrecha colaboración con expertos y reguladores para evaluar los datos y respaldar la comunicación abierta de esta información a los profesionales de la salud y al público para ayudar a garantizar que, en caso de una enfermedad muy rara, se puedan tomar las medidas adecuadas para un diagnóstico y tratamiento rápidos", sentencia.
La polémica de AstraZeneca
La relación de las vacunas anticovid con la trombosis ha tenido un nombre propio desde hace semanas: AstraZeneca. Desde la detección de los primeros casos graves en Austria y la paralización de la vacunación con este antídoto, la EMA, tras distintas investigaciones, confirmó esta semana la relación probada entre el suero de la firma anglosueca y la formación de coágulos sanguíneos de extrema rareza en algunas personas vacunadas.
Pese a esto, la EMA ha aconsejado continuar con el proceso de vacunación con este antídoto contra el covid-19, en el que observa muchos más beneficios que riesgos. Cada país europeo decide ahora cómo vacunar con este preparado, ya que el equipo científico de la EMA no observa relaciones claras por edad o género.
España ha apostado por no vacunar con AstraZeneca a los menores de 60 años ni a mayores de 69, y todavía estudia cómo hacer con aquellas personas que ya han recibido su primera dosis de esta vacuna y que están a la espera de la segunda.
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