Empresas y finanzas

PharmaMar vuelve a dar en la diana contra el cáncer 20 años después del 'Yondelis'

  • La Agencia del Medicamento de EEUU expresa su interés en aprobar su nuevo medicamento
  • El nuevo fármaco ha mostrado su eficacia en un tipo de cáncer de pulmón
José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar.

Le ha costado, pero la farmacéutica española PharmaMar ha vuelto a dar en la diana. Como sucediera hace casi 20 años con su famoso medicamento Yondelis, la farmacéutica gallega está a punto de conseguir sacar el mercado un segundo fármaco contra el cáncer con una molécula extraída del fondo del mar.

Si en el primer caso con Yondelis -que ya se utiliza en 80 países- la eficacia del fármaco se demostró en un tipo de sarcoma de tejidos y huesos y en cáncer de ovario, en esta ocasión el nuevo medicamento -denominado Zepsyre- ha demostrado su utilidad en un tipo de cáncer de pulmón para el que no ha habido ninguna novedad en los últimos 20 años.

EEUU ha pedido a la firma que lleve a cabo una solicitud de aprobación acelerada para poder acortar los plazos

Hoy, la compañía anunció que las autoridades médicas de EEUU han evaluado su nuevo fármaco y no solo confían en sus ventajas sino que han pedido a la firma española que lleve a cabo una solicitud de aprobación acelerada para poder acortar los plazos y disponer del tratamiento en el menor tiempo posible. La noticia despertó el interés de los inversores y la compañía se revalorizó hasta un 28 por ciento en bolsa.

El procedimiento de aprobación acelerada (accelerated approval) de la FDA -la Agencia del Medicamento de EEUU- permite la presentación del dossier de registro del nuevo medicamento, para su evaluación, basado en los resultados de los fármacos en la segunda de las tres fases de investigación para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica, como resulta en el caso de Zepsyre de PharmaMar.

Durante lo meses de junio o julio de 2020 podría recibir la aprobación definitiva del nuevo medicamento

Tras recibir esta notificación de la FDA, PharmaMar prevé que la presentación de la solicitud de registro del nuevo fármaco tenga lugar durante el cuarto trimestre de 2019 y, según las fuentes de la compañía consultadas, durante lo meses de junio o julio de 2020 podría recibir la aprobación definitiva del fármaco.

Durante el último congreso americano de Oncología, celebrado en Chicago el pasado mes de junio, el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa, ya adelantó a elEconomista los buenos datos de eficacia del fármaco. "Los resultados en la segunda fase de las tres necesarios han sido muy positivos porque nuestro medicamento va dirigido a la segunda línea de tratamiento para un tipo de cáncer de pulmón en el que no ha habido ninguna novedad en los últimos años", señalaba Fernández Sousa.

Ventas de 1.000 millones

El nuevo fármaco de PharmaMar podría llegar a 60.000 pacientes con cáncer de pulmón, lo que abriría a la farmacéutica española un mercado de unos 2.000 millones de euros al año. Según varios bancos de inversión que siguen a la firma, el medicamento podría alcanzar los 1.000 millones de euros en su mayor pico de ventas anuales.

En agosto del 2018, el tratamiento de PharmaMar ya recibió la designación de medicamento huérfano para el cáncer de pulmón en EEUU, lo que proporciona a la compañía farmacéutica distintos beneficios, entre los que están un período de siete años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos y una exención de las tarifas de solicitud de autorización de comercialización del medicamento ante la autoridades sanitarias.

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