Así es el CombivacS, el ensayo clínico español que evalúa dar segundas dosis de Pfizer en vacunados de AstraZeneca

El ministerio de Sanidad y las CCAA tomaron la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años. Un cambio que dejó en el aire a más de dos millones de vacunados con una sola dosis. Ahora, España ha comenzado un ensayo clínico para determinar si es positivo inyectar una segunda dosis de Pfizer, una posibilidad que ya están practicando países vecinos como Francia.

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) será el promotor de un ensayo clínico, denominado CombivacS, que analizará el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para Covid-19 (BioNtech/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis.

El ensayo clínico, que se ha puesto en marcha tras la suspensión de la vacunación con el suero de AstraZeneca en personas menores de 60 años, persigue aportar evidencia científica que sustente la toma de decisiones en relación a una posible alternativa para completar la inmunización en estas personas. Es decir, el estudio tiene como objetivo, aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.

La combinación de dosis de AstraZeneca y Pfizer es deseable

La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como éste para comprobarlo. Así, el estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas.

CombivacS será promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigación Clínica y se desarrollará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d'Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se trata de un ensayo clínico en fase 2. 

600 vacunados con AstraZeneca recibirán la segunda dosis de Pfizer 

En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca, siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Por motivos logísticos sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes. En cualquier caso, se espera poder contar con los primeros resultados 5 semanas después del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Comirnaty a todas las personas participantes del grupo control.

Por ello, en el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.

Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.