Hacer planes o estimaciones en tiempos de pandemia es el camino más recto para la equivocación. Hace una semana el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, dibujaba un calendario de vacunación en el que a finales de agosto se cumplía el objetivo de vacunación: 70% de población inmunizada. Pero además, establecía una serie de puntos de control con su número de sueros administrados y ponía en valor la aceleración del ritmo de la campaña una vez llegase la vacuna de Janssen, el único antígeno monodosis. Siete días más tarde, una investigación de la FDA a esta vacuna ha provocado la decisión de la compañía de suspender el envió de dosis que debía comenzar hoy mismo con las primeras 300.000 dosis.
Según el comunicado de la farmacéutica, la decisión se mantendrá hasta que se aclare la posible relación entre los casos de trombosis aparecidos en Estados Unidos tras la administración del suero. Se han inoculado 6,8 millones de vacunas en suelo americano y los casos han sido seis (mujeres de menos de 48 años). Es decir, la FDA ha estimado necesario paralizar la inoculación de esta vacuna con una ratio inferior a un caso por cada millón. En los últimos siete días han fallecido en España 248 personas por coronavirus, según los datos del Ministerio de Sanidad.
En España se esperan 5,5 millones de vacunas hasta el 30 de junio. La cifra se incrementará hasta los 17,5 si se toma como fecha el final del tercer trimestre. La Comisión de Salud Pública estableció que las personas que recibirían estas dosis sería la horquilla de 70 a 79 años. La decisión se tomó después de saber que la propia Agencia Europea del Medicamento era consciente de los casos que se estaban estudiando en Estados Unidos. De hecho, el viernes pasado, el órgano de farmacovigilancia de la Agencia explicaba que tenía en investigación cuatro casos (tres ocurridos en vida real en Estados Unidos y otro en un ensayo clínico).
La compañía no ha aclarado cuándo podría comenzar el suministro de las vacunas a España
La gran incógnita ahora es saber cuándo comenzará Janssen a suministrar las dosis a Europa, ya que es una vacuna determinante para alcanzar los objetivos. Una demora de pocos días no tendría efecto en la consecución de los objetivos (o al menos se podría recuperar), pero si los envíos se demoran hasta el mes que viene ya sí que podrían verse costuras en el calendario ofrecido por Sánchez. Cabe recordar que en los próximos quince días se iban a inmunizar a, al menos, 300.000 personas con las dosis de Janssen.
En este extremo ningún cargo público a nivel español o europeo se han aventurado a establecer una fecha más allá de "la cuestión de días" a la que se refiere la FDA estadounidense. Sin embargo, ayer Ana Fernández-Sesma Cordón, catedrática de microbiología y enfermedades infecciosas del Hospital Monte Sinaí de Nueva York estimó en una entrevista en la televisión Cuatro que la pausa en la utilización de la vacuna de Janssen puede durar "dos o tres semanas". Tampoco la compañía ha determinado en su comunicado ninguna línea temporal para comenzar el suministro.
Desde la Agencia Europea del Medicamento no obstante reaccionaron con prudencia al anuncio de los reguladores estadounidenses y a la decisión de la compañía de retrasar la distribución de sus viales. Un portavoz de la agencia señaló que están investigando las reacciones adversas detectadas en aquel país. Eso sí, indicó que, de momento, "no está claro si existe una relación causal" entre la vacuna de Janssen y los trombos.
El comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) inició una revisión tras conocerse estos casos, aunque la investigación todavía no ha concluido. Desde la agencia indicaron que decidirán si toman alguna decisión regulatoria cuando concluyan la evaluación en marcha.
La comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, subrayó en su cuenta de Twitter este "seguimiento de cerca" por parte de la EMA tras observarse las afecciones vinculadas a la vacuna de Janssen en EEUU. Además, añadió que el regulador europeo mantiene "una línea abierta" con su homólogo estadounidense (la FDA) y otras autoridades internacionales. "La seguridad de las vacunas es siempre primordial", destacó Kyriakides, tras hacer referencia al parón de la distribución ordenado por la compañía.
Este revés con la vacuna de Janssen supone un nuevo jarro de agua fría para la estrategia de vacunación europea, varios pasos por detrás respecto a países como EEUU y Gran Bretaña. El principal problema de los europeos ha sido el retraso con los envíos de la vacuna de AstraZeneca, de la que tan solo llegó un 25% de lo firmado con la Comisión Europea. Los casos de trombosis detectados en varios Estados miembros y vinculados a la vacuna de AstraZeneca han complicado aun más la campaña de vacunación europea, ya que varios Estados miembros limitaron su uso. Sin embargo, la EMA insistió en que los beneficios de la vacuna superan claramente a los posibles riesgos.
