Empresas y finanzas

Sanidad no podrá homologar nuevos equipos médicos a partir de mayo sin una prórroga de la UE

  • Llega tarde a una directiva de 2017 y deja su agencia sin la credencial
Foto: Archivo

España llegará de nuevo tarde a un aspecto esencial en esta pandemia. Si la burocracia ha retrasado en muchos casos la producción de equipo médico de primera necesidad para el coronavirus, a partir de mayo el papeleo se volverá un poco más farragoso al no poder hacerse en España.

La Agencia del Medicamento, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, es la encargada de dar el visto bueno a los nuevos productos que llegan al mercado, pero en 2017 la Unión Europea cambió la directiva de productos y equipos sanitarios y los organismos nacionales tenían que volver a certificarse antes del 26 de mayo. La agencia no inició el procedimiento hasta julio de 2019 y no prevé tenerlo listo hasta el segundo semestre de 2020.

Esta circunstancia provoca que todo equipo innovador que quiera llegar al mercado a partir del 26 de mayo en España ya no podrá contar con la agencia para la homologación. Se tendrá que recurrir a instancias de otros países europeos que sí han hecho los deberes, en concreto 8, entre ellos Alemania, Países Bajos o Reino Unido. Éstos iniciaron los procesos a finales de 2017 y los culminaron a comienzos de 2019, es decir, casi un año y medio después. Si se aplica el mismo periodo a la agencia española, efectivamente no llegaría la autorización hasta bien entrado el otoño de 2020, eso sin contar con que la pandemia no haga demorar los plazos.

El problema, por tanto, lo tienen los nuevos productos que quieran certificarse a partir de esa fecha. También existe un daño colateral menor para el resto de productos sanitarios. La directiva europea obliga a todos los fabricantes a pasar de nuevo el proceso de certificación para los productos que quieran seguir comerciando y el salvoconducto que han encontrado es el conseguir una prórroga (a partir de la directiva anterior y por la Agencia Española) mediante la cual podrán seguir comercializando los productos hasta 2024. Sin embargo, eso no evitará que antes o después tengan que acomodarse a las directrices de la nueva directiva, aunque al menos ganan tiempo. La otra opción que les queda es acomodarse al nuevo reglamento en los ocho países antes mencionados.

La situación puede ser tan dramática que la Comisión Europea quiere buscar una solución de urgencia. El ejecutivo comunitario va a presentar una moratoria (que cuenta con el apoyo del sector industrial) de un año que trate de evitar que agencias como la española lleguen tarde al proceso de recertificación. El proceso será presentarla ante el Parlamento Europeo y conseguir que el poder legislativo acelere sus trámites para que la moratoria llegue antes de tiempo. Las fuentes consultadas tienen esperanzas en que la moratoria prospere, pero de momento no es una realidad.

Este es el nuevo problema al que se enfrenta España relacionado con la falta de previsión, en general, y en esta pandemia en particular. El primero de ellos, que es extensible a casi todas las administraciones públicas, fue el de no mover ficha durante febrero para comprar material necesario para enfrentar al coronavirus. De aquellos lodos se generó la polvareda que cegó al Ministerio de Sanidad durante los primeros compases del Estado de Alarma con las compras centralizadas. La falta de experiencia del equipo ministerial en estas labores (las competencias son de las comunidades autónomas), unida a la falta de personal que tiene este ministerio generaron una situación que en síntesis retrasó la llegada de material durante la semana clave en la que la pandemia se hacía fuerte en España. Se llegó tarde para hacerse con material de protección cuando la propagación del coronavirus era más alta y se llega tarde con el material de UCI cuando llevan varios días colapsadas en varias comunidades. Hasta el viernes no se fabricaron respiradores en Hersill para el Gobierno cuando hace semanas (y los técnicos deberían hablar en meses) que se conoce el potencial de la pyme mostoleña.

También llegaron los errores como los de la compra de los test sin la sensibilidad necesaria para ser usados. Este episodio, que podría haber sido anecdótico, ha generado una gran desconfianza porque el Ministerio se niega a dar el nombre del intermediario que usó para contactar con la empresa china. ¿Por qué? Además, también incluye el bochorno de contratar a una empresa que no está homologada por el país de origen, China

Otro de los problemas más importantes ha venido de la mano del refuerzo de las plantillas. El Ministerio de Sanidad anunció la puesta a disposición de más de 50.000 profesionales (entre ellos jubilados, algo que no ha entendido bien la comunidad médica teniendo en cuenta la agresividad del coronavirus con la población mayor) y las contrataciones a día de hoy son anecdóticas., según publica El País y contrastan fuentes sindicales.

Ausencias en el Ministerio

Las ausencias de dos cargos de gran relevancia ante una crisis sanitaria como esta pandemia son significativas. La primera de ellas es la directora general de Salud Pública, Pilar Aparicio, que permanece oculta, sin que haya dado explicación alguna y no haya capitaneado ninguna rueda de prensa. Tampoco se sabe nada del secretario general de Sanidad (el segundo cargo en importancia del Ministerio), Faustino Blanco. ¿Desconfianza o cabezas de turco preparadas?

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