Los proyectos españoles para fabricar respiradores para el coronavirus se ahogan en burocracia

La Agencia del Medicamento detalla todo lo necesario para dar permisos
Hasta para ir a por piezas hay que solicitar un permiso

2/04/2020 - 12:00 Actualizado: 07:24 - 3/04/20

La burocracia no ayuda en tiempos de guerra. En los primeros compases del Estado de Alarma al Gobierno le costó entender las fórmulas de comercio con China, circunstancia que retrasó la llegada de material sanitario a España. Ahora, existen otro tipo de problemas, como los tiempos para conseguir la homologación de un proyecto de ingeniería médica, las autorizaciones para iniciar un ensayo clínico o los permisos para volar a los países que tienen las piezas necesarias para culminar los prototipos que se están creando.

Uno de los equipos que más falta hacen por la necesidad de salvar vidas son los respiradores. El Gobierno ha comprado una partida a China que tardará todavía en llegar y el problema es que vivimos en unos días donde cada 24 horas mueren unas 800 personas por coronavirus. Por eso, el tiempo es crucial y decidir ostentar todo el control de un país no puede no estar acompañado de la agilidad que se requiere cuando cada día es vital.

Las universidades de España y las empresas de sectores ajenos a la tecnología sanitaria están realizando un papel encomiable: la transformación de sus costumbres en tiempo récord. Pero en un momento u otro necesitan de la agilidad estatal y ahí siempre hay problemas, en mayor o menor medida. Mientras tanto, la Agencia Española del Medicamento ha elaborado un documento en el que informa de todo lo necesario para poder desarrollar un respirador y llevarlo a los hospitales. Por un lado se exige documentación técnica en el que se incluya, especificaciones técnicas y el diseño del prototipo, equivalencia con respiradores ya comercializados, análisis de riesgo, identificación de requisitos de seguridad, descripción del proceso de fabricación y los resultados preclínicos.

Una vez presentada toda esta documentación, la Agencia los estudia detenidamente y si lo considera, permite el paso a los ensayos clínicos, que se sustentan bajo dos reales decretos de 2009 y se deberá añadir nueva documentación en la que se especifique la justificación del ensayo, su objetivo, el criterio de inclusión de pacientes, los parámetros de la medición de la seguridad y eficacia, un documento a modo de manual del investigador donde explique cómo es el respirador, un plan de seguimiento de pacientes y las instrucciones de uso donde quede claro que solo se usarán los respiradores para el ensayo clínico.

A pesar de esta maraña burocrática, en España hay valientes que dan un paso al frente. Un ejemplo lo protagoniza la Universidad Rey Juan Carlos. La unión de profesionales del centro educativo y la empresa ha dado luz a la asociación The Open Ventilator, donde su vicepresidente Álvaro Gallego cuenta su experiencia. El trabajo que comenzaron hace unos días con el prototipo de un respirador invasivo ya ha dado sus frutos y el proyecto espera el permiso de la Agencia Española de Medicamentos para poder ensayar en los hospitales. Esta es una fase farragosa ya que los estándares del organismo estatal son exigentes (llevan una semana preparando documentación) y es necesario enviarles toda la información recabada para que permitan el ensayo con humanos en hospitales. Además, según explican, lo que obtendrán será una especie de visado para utilizar el dispositivo mientras dure la pandemia, siempre y cuando superen el ensayo clínico.

Si la Agencia agiliza sus tiempos, los hospitales podrán beneficiarse de una ayuda que en estos momentos es vital. Serán tanto públicos (el Servicio madrileño de salud elegirá el centro) como privado (la asociación se ha puesto en contacto con el Grupo HM y espera un sí que llegará en las próximas horas). El proyecto cuenta con el apoyo de la Consejería de Economía de la Comunidad de Madrid y de la Fundación Mapfre, dispone del conocimiento de ingeniería que proporciona una empresa como Omron y se ha asociado con la empresa madrileña Fabrez para su fabricación. Además, han conseguido un precio más que competitivo: 1.200 euros frente a los 10.000 de media que cuesta en el mercado un ventilador de características similares (sin tener en cuenta que en estos momentos el precio ha podido aumentar por la demanda). Además, el proyecto no tiene ánimo de lucro, por lo que solo hará falta cubrir los gastos de fabricación.

Sin embargo, estas buenas noticias contrastan con otras que rebajan el ánimo. La primera y más importante es que su fabricación en masa depende de que lleguen los suministros adecuados y aquí existen problemas. Para los respiradores hay uno que escasea en España, el caudalímetro. La empresa Omron le facilita al proyecto universitario sus piezas pero éstas se encuentran en Holanda. Para ir a por ellas, hay que hacer una petición previa a Iberia, que posteriormente se la traslada al Gobierno y éste debe dar el visto bueno al vuelo para que salga adelante. El coste lo asume la asociación gracias a los fondos solidarios recibidos (hablan de unos 300 euros por pasajero) pero lo que tarda es el permiso. De momento se pueden fabricar con los suministros existentes los necesarios para empezar a usarlo en los hospitales (las pruebas han sorprendido a anestesistas de los hospitales más importantes de Madrid) pero su fabricación en masa para donarlos a todos los hospitales peligra y el tiempo es oro.

Otra experiencia se encuentra en la Universidad de Málaga. Allí ya se ha empezado el ensayo clínico porque juegan con un poco de ventaja: el respirador se ideó hace 30 años y ya tenían ese tiempo ganado. Después de presentar el proyecto tanto al Ministerio de Sanidad como a la Agencia Española del Medicamento, el pasado martes pudieron comenzar a realizar el ensayo clínico con un paciente, que culminó con éxito. Para darle el visto bueno final, el respirador tendrá que ser probado en un segundo paciente, aunque todavía no tienen fecha porque están esperando a un perfil determinado de paciente para cumplir con los requisitos del ensayo clínico. "La Agencia pide toda la información de los ensayos tanto en seco (pulmón artificial) como en animales así como una prueba electromagnética para comprobar que se cumplen los requisitos de equipamiento técnico. Si pasas estas pruebas, la Agencia da un permiso especial, dada la situación excepcional en la que estamos, para hacer la prueba en humanos", dice Ignacio Díaz, ideólogo del dispositivo.

Otro problema que se encuentran las empresas que quieren fabricar es el de la homologación y el marcado CE para su comercialización. Si el proceso es de por sí lento (la patronal de Tecnología Sanitaria lo cifra en un periodo de entre 6 y 9 meses) ahora se le suma un problema sobrevenido. El 26 de mayo de 2020 se actualiza el reglamento de certificación de la Unión Europea y esto requiere que todos los equipos de tecnológica médica (tanto los nuevos como los ya comercializados) tengan que obtener de nuevo el marcado CE. Fenin alerta de que serán decenas de miles de productos sanitarios actualmente en el mercado los que tendrán que someterse a ese proceso que tarda, como mínimo, tres meses.

El cambio de directiva se impulsó hace un año y en estos momentos hay solicitada una moratoria de un año más, pero aún no ha sido concedida. "Si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes. Por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante", decía hace ocho meses la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel. Unas declaraciones que cobran vigencia de nuevo ante la proximidad del 26 de mayo y la situación de alarma que se ha generado con el coronavirus.