Sanidad

Los proyectos españoles para fabricar respiradores para el coronavirus se ahogan en burocracia

  • La Agencia del Medicamento detalla todo lo necesario para dar permisos
  • Hasta para ir a por piezas hay que solicitar un permiso

La burocracia no ayuda en tiempos de guerra. En los primeros compases del Estado de Alarma al Gobierno le costó entender las fórmulas de comercio con China, circunstancia que retrasó la llegada de material sanitario a España. Ahora, existen otro tipo de problemas, como los tiempos para conseguir la homologación de un proyecto de ingeniería médica, las autorizaciones para iniciar un ensayo clínico o los permisos para volar a los países que tienen las piezas necesarias para culminar los prototipos que se están creando.

Uno de los equipos que más falta hacen por la necesidad de salvar vidas son los respiradores. El Gobierno ha comprado una partida a China que tardará todavía en llegar y el problema es que vivimos en unos días donde cada 24 horas mueren unas 800 personas por coronavirus. Por eso, el tiempo es crucial y decidir ostentar todo el control de un país no puede no estar acompañado de la agilidad que se requiere cuando cada día es vital.

Las universidades de España y las empresas de sectores ajenos a la tecnología sanitaria están realizando un papel encomiable: la transformación de sus costumbres en tiempo récord. Pero en un momento u otro necesitan de la agilidad estatal y ahí siempre hay problemas, en mayor o menor medida. Mientras tanto, la Agencia Española del Medicamento ha elaborado un documento en el que informa de todo lo necesario para poder desarrollar un respirador y llevarlo a los hospitales. Por un lado se exige documentación técnica en el que se incluya, especificaciones técnicas y el diseño del prototipo, equivalencia con respiradores ya comercializados, análisis de riesgo, identificación de requisitos de seguridad, descripción del proceso de fabricación y los resultados preclínicos.

Una vez presentada toda esta documentación, la Agencia los estudia detenidamente y si lo considera, permite el paso a los ensayos clínicos, que se sustentan bajo dos reales decretos de 2009 y se deberá añadir nueva documentación en la que se especifique la justificación del ensayo, su objetivo, el criterio de inclusión de pacientes, los parámetros de la medición de la seguridad y eficacia, un documento a modo de manual del investigador donde explique cómo es el respirador, un plan de seguimiento de pacientes y las instrucciones de uso donde quede claro que solo se usarán los respiradores para el ensayo clínico.

A pesar de esta maraña burocrática, en España hay valientes que dan un paso al frente. Un ejemplo lo protagoniza la Universidad Rey Juan Carlos. La unión de profesionales del centro educativo y la empresa ha dado luz a la asociación The Open Ventilator, donde su vicepresidente Álvaro Gallego cuenta su experiencia. El trabajo que comenzaron hace unos días con el prototipo de un respirador invasivo ya ha dado sus frutos y el proyecto espera el permiso de la Agencia Española de Medicamentos para poder ensayar en los hospitales. Esta es una fase farragosa ya que los estándares del organismo estatal son exigentes (llevan una semana preparando documentación) y es necesario enviarles toda la información recabada para que permitan el ensayo con humanos en hospitales. Además, según explican, lo que obtendrán será una especie de visado para utilizar el dispositivo mientras dure la pandemia, siempre y cuando superen el ensayo clínico.

Si la Agencia agiliza sus tiempos, los hospitales podrán beneficiarse de una ayuda que en estos momentos es vital. Serán tanto públicos (el Servicio madrileño de salud elegirá el centro) como privado (la asociación se ha puesto en contacto con el Grupo HM y espera un sí que llegará en las próximas horas). El proyecto cuenta con el apoyo de la Consejería de Economía de la Comunidad de Madrid y de la Fundación Mapfre, dispone del conocimiento de ingeniería que proporciona una empresa como Omron y se ha asociado con la empresa madrileña Fabrez para su fabricación. Además, han conseguido un precio más que competitivo: 1.200 euros frente a los 10.000 de media que cuesta en el mercado un ventilador de características similares (sin tener en cuenta que en estos momentos el precio ha podido aumentar por la demanda). Además, el proyecto no tiene ánimo de lucro, por lo que solo hará falta cubrir los gastos de fabricación.

Sin embargo, estas buenas noticias contrastan con otras que rebajan el ánimo. La primera y más importante es que su fabricación en masa depende de que lleguen los suministros adecuados y aquí existen problemas. Para los respiradores hay uno que escasea en España, el caudalímetro. La empresa Omron le facilita al proyecto universitario sus piezas pero éstas se encuentran en Holanda. Para ir a por ellas, hay que hacer una petición previa a Iberia, que posteriormente se la traslada al Gobierno y éste debe dar el visto bueno al vuelo para que salga adelante. El coste lo asume la asociación gracias a los fondos solidarios recibidos (hablan de unos 300 euros por pasajero) pero lo que tarda es el permiso. De momento se pueden fabricar con los suministros existentes los necesarios para empezar a usarlo en los hospitales (las pruebas han sorprendido a anestesistas de los hospitales más importantes de Madrid) pero su fabricación en masa para donarlos a todos los hospitales peligra y el tiempo es oro.

Otra experiencia se encuentra en la Universidad de Málaga. Allí ya se ha empezado el ensayo clínico porque juegan con un poco de ventaja: el respirador se ideó hace 30 años y ya tenían ese tiempo ganado. Después de presentar el proyecto tanto al Ministerio de Sanidad como a la Agencia Española del Medicamento, el pasado martes pudieron comenzar a realizar el ensayo clínico con un paciente, que culminó con éxito. Para darle el visto bueno final, el respirador tendrá que ser probado en un segundo paciente, aunque todavía no tienen fecha porque están esperando a un perfil determinado de paciente para cumplir con los requisitos del ensayo clínico. "La Agencia pide toda la información de los ensayos tanto en seco (pulmón artificial) como en animales así como una prueba electromagnética para comprobar que se cumplen los requisitos de equipamiento técnico. Si pasas estas pruebas, la Agencia da un permiso especial, dada la situación excepcional en la que estamos, para hacer la prueba en humanos", dice Ignacio Díaz, ideólogo del dispositivo.

Otro problema que se encuentran las empresas que quieren fabricar es el de la homologación y el marcado CE para su comercialización. Si el proceso es de por sí lento (la patronal de Tecnología Sanitaria lo cifra en un periodo de entre 6 y 9 meses) ahora se le suma un problema sobrevenido. El 26 de mayo de 2020 se actualiza el reglamento de certificación de la Unión Europea y esto requiere que todos los equipos de tecnológica médica (tanto los nuevos como los ya comercializados) tengan que obtener de nuevo el marcado CE. Fenin alerta de que serán decenas de miles de productos sanitarios actualmente en el mercado los que tendrán que someterse a ese proceso que tarda, como mínimo, tres meses.

El cambio de directiva se impulsó hace un año y en estos momentos hay solicitada una moratoria de un año más, pero aún no ha sido concedida. "Si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes. Por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante", decía hace ocho meses la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel. Unas declaraciones que cobran vigencia de nuevo ante la proximidad del 26 de mayo y la situación de alarma que se ha generado con el coronavirus.

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forum Comentarios 22

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Bilbo
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En Barcelona estan denegando el ingreso directamente a los mayores de 80, y la burrocracia poniendo trabas a los ciudadanos que tratan de evitar mas muertes cuando no hay medios. Supongo que estos funcionarios se dan golpes en el pecho cada vez que tiran para atras y retrasan cualquier avance. Para mear y no echar gota.

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#1
navegante las herencias deben de ser para los herederos y no para el gobierno de turno
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Eso parece imposible sí este gobierno sí de una cosa persumia era de tomar decisiones de inmediato, algo no cuadra.

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#2
AROUND THE WORLD
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¡Vaya!.

Ha tenido que venir esta pandemia para que nos demos cuenta el burócrata-estado en el que vivimos. Por fin alguno se da cuenta y empieza a abrir los ojos.

Yo hace años que me quejo de ella. Y cuando la Sáenz de Santamaría salía pomposamente diciendo que había ahorrado DIEZ MIL MILLONES DE EUROS en tareas burocráticas a mi me temblaban las canillas y casi ni podía respirar de la carcajada que me pegaba. ¡Diez mil millones nada menos! . . . . ahí es ná.

Y encima lo decía en ruedas de prensa y NI UN SOLO PERIODISTA levantaba la mano para pedirle el detalle. "Se lo tragaban todo sin rechistar" (este es el nivelazo que tienen "los profesionales de la información" . . . . .0 patatero -solo saben copiar lo que les están contando-).

El país se podrá ir al garete. Pero la burocracia le sobrevivirá.

Puntuación 44
#3
Juan
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Me parece canalla si esta noticia es verdad,que se esten muriendo personas todos los dias y muchos por no tener respirador y que yo tenga que leer esta noticia vaya es que vamos vamos vamos................

Hay que rezar por que no te toque la UCI por que como no haya respirador y estes sin poder respirarr olvidate,si no llega el caso como en Barcelona que ya han dicho que a esto si si a estos los deja que por cierto noo veo difundida esta notcia de Barcelona por ningun lado.

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#4
un asesinato de masas
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si es tal como lo describe eleconomista, estamos gobernados por asesinos de masas. ¿ante urgencias vitales medidas excecionales o muertes agonicas?

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#5
Hurl
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La burocracia da seguridad en circunstancias normales. En momentos extraordinarios, hace falta saltarsela.

No es dificil de comprender que a un paciente anciano que por culpa de la saturacion se le deniega la ventilacion asistida, es mejor un aparato sin garantia que nada. Aunque los medicos necesiten un papel que los exonere de responsabilidades. Es un ultimo recurso.

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#6
AROUND THE WORLD
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Bienvenidos al mundo de la hiperinflación normativa.

¿Ahora os caéis del guindo?.

La burocracia da de comer a muchísimas personas . . . . No sólo a los burócratas.

Lo que pasa que los asalariados ni se enteran. ellos sólo saben de lo que cobran y poco más.

Si se pusieran alguna vez en el otro lado ya verían como el ser empresario (o "emprendedor" como ahora los llaman) es un cúmulo de baches y palos en las ruedas.

Puntuación 39
#7
navegante prohibido arruinar el paí­s via impuestos
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Estos en la oposición son unos hachas, pero en el gobierno es la mayor banda de inutiles y caraduras que ha un país le puede tocar semejante desgracia, solo hay querecordar el tratoy la ayuda que recibió el pp cuando el Ébola, Sánchez decia hay un muerot, Usted señor rajoy tiene que dar explicaciones, necesitamos un gobierno que sea determinante. y hoy llemas los mismos muertos que él as--esi--no, que él de para -cuellos aúnque lo nieguen.

Y ya se va entendiendo el poeque del nombramiento del pequeño fumanchú en el CNI.

Solo para mentir y ocultar los muertos cómo dece el presidente de Exstremadura.

Estos dos son peor que el coronavirus

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#8
navegante las herencias deben de ser para los herederos y no para el gobierno de turno
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Al 5, esto es tal cómo lo cuenta eleconomista, y se quedan cortos, porque estos datos los pasa el pequeño fumanchú, que para eso es él flamante director del CNI, y este no dice un dato verdadero aúnque lo rocien con gasolina.

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#9
Otro más
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Apoyo lo que dice Hurl #6.

Si alguien va a morir por no ponerle mascarilla ¿va a ser mayor el riesgo aunque le pongan una no homologada?

Debería autorizarse la distribución para casos así y sin responsabilidad para sanitarias/os.

Puntuación 25
#10
O no ?
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Debe ser mas difícil esconder una mordida comprando a alguien que fabrica en Jaén, por ejemplo, que a un fabricante en las Chimbambas a través de intermediarios catalino-belgas. Pero Vds. se creen que la centralización de compras se ha instaurado para mayor rapidez/menor coste ??? ..., o para acaparar "rappels" ?¿?.

Tenemos el ejemplo de los EREs en Andalucía y la de vacas que deben haberse asado con lo que se distrajo de los mismos.

CORRUPSOE EN MIAMI...., RECUERDAN ?

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#11
Usuario validado en elEconomista.es
Pepinho
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todos los ejemplos de investigación son por la universidad, el verdadero problema es que estas investigaciones se tienen que hacer por el privado que son los que están en el mundo real y no por cuatro becarios mileuristas

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#12
SEVILLA
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POR FAVOR AHORA DE QUIEN ES LA CULPA DE LOS SANITARIOS DE LA GENTE DE A PIE Y MUCHAS CLASES SOCIALES, O DE LOS POLÍTICOS,

LOS POLITICOS SON LOS QUE NOS TIENEN QUE SOLUCIONAR LOS PROBLEMAS NO CREARLOS QUE ESTABAN COBRANDO DIETAS LA MAYORÍA HASTA HOY Y ALGUNOS LAS SEGUIRíN COBRANDO SIN ASISTIR .

ESTOS QUE TIENEN QUE SOLUCIONAR SON LOS QUE MENOS APORTAN.

¿DIOS MIO VEN BAJA Y MIRA ESTO?

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#13
serafin
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Que se puede esperar de un país de mier.............. millones de funcionarios fabricando normas,leyes,etc,etc... no se pueden ni imaginar la cantidad de empresas que no se montan por la Hiper normativas ,que si el paralitico,el medio ambiente,la contaminación ,la igualdad ,etc,etc... una locura , los chinos no tiene esos problemas y nos venden sus productos , es la decadencia de occidente , un montón de mierdas pegados a la política que no saben ni mear .

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#14
Usuario validado en elEconomista.es
Norlingen
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Disfruten de la sociedad de merito que nos han dado nuestros amados politicos.

Para ir de A hasta B.....hay que atravesar todo el alfabeto....y a veces parece que varios en distintos idiomas

La constatacion otra vez que esto no funciona.....

Penoso pero cierto

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#15
Nh3 para españa
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es el colmo del absurdo, pretender aplicar la misma normativa legal que se le aplica a un fabricante de respiradores a un prototipo. Jamás la cumplirá y aunque lo haga los plazos serán larguísimos. Un respirador tendrá muchas movidas tecnologicas pero no deja de ser una bomba que mete y saca aire. No se, se podria utilizar un modelo homologado como patrón y compararlo en vacío con un prototipo y si da el mismo resultado darlo por bueno. Al menos hasta que lleguen los modelos homologados.

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#16
David
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Malditos burócratas.

¿No será mejor conectar a alguien a un aparato no homologado que dejarle morir?

No estamos en estado de excepción, pues apliquen medidas de excepción y fuera.

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#17
Usuario validado en elEconomista.es
pvallejuelo
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Es a estos funcionarios que solo saben poner palos en las ruedas para poder justificar su puesto de trabajo a los que nos referimos cuando decimos que sobran cientos de miles de funcionarios no a policias ni bomberos ni sanitarios, ertc.

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#18
Ramoncillo
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En Cataluña hay otro proyecto que ya se está utilizando en un hospital para probarlo, a la SEAT y HEWLET PACKARD les han prohibido seguir adelante. La SEAT que era la que produciría hasta 300 al día ha tenido a mucha gente trabajando sábados y domingos en éste proyecto, tiene los suministros de los proveedores asegurados,.. el miércoles envió a toda la gente a casa ya que está pendiente de los permisos del ministerio de Madrid. Lo podéis buscar en "La Vanguardia" de hoy.

Mientras tanto muere gente sin respiradores

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#19
Coletavirus
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Toda la vida hablando del libre mercado y ahora qué?. No debería tener el mercado la solución a esto? No deberían los inversores simplemente invertir dinero en empresas ya existentes que fabriquen respiradores y que aumentasen la producción para conseguir ganancias? Que crezcan y vendan más?

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#20
José Alonso.
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Con el debido respeto.

Es para cagarse y no tener papel para limpiarse

Oiga, lo siento mucho pero no tenemos respiradores

Mire yo les regalo este

Esta homologado? No pero lo hemos probado de animales

No, lo sentimos mucho no podemos aceptarlo

Manolo! Otra más para la UCI,

Déjalo ahí no tenemos respiradores

Puntuación 1
#21
VENGA FALSO, PARASITO MANIPULA
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Dejamos los comentarios del 1 al 21 como los ha manipulado, es facilísimo y que son de este tipejo maltratador, manipulador, flojo, intoxicador, falso, irresponsable, vago, parásito, narcisista, tóxico, psicópata gallinácea vergüenza de los operarios electricistas de Sevilla y vergüenza de la humanidad. Este tipejo es de lo peor, es un cáncer, es un virus. Si estuviera gobernando la derecha haría lo mismo para que lo sepáis. De este tipejo psicópata gallinácea no hay que fiarse ni cuando alaba ni cuando despotrica.

Dejamos el nuestro en 0.

Están muriendo miles de gentes y este tipejo maltratador, manipulador, flojo, intoxicador, irrespetuoso, falso, irresponsable, vago, parásito, narcisista, tóxico, psicópata gallinácea vergüenza de los operarios electricistas de Sevilla y vergüenza de la humanidad está haciendo lo que lleva haciendo hace años, manipulando, intoxicando, los foros.

Este tipejo despotrica de médicos, policías, profesores, despotrica de todo y alaba cuando le conviene, según sus intereses oscuros llenos de odio, rencor, ira, envidia.

De este tipejo parásito, psicópata gallináceas no hay que fiarse ni cuando alaba ni cuando despotrica.

Este tipejo se las da que lo conoce todo y se las sabe todas. Recoge información haciéndose pasar de lo que sea y por quien sea y después de la forma más rastrera la suelta dándoselas de todo y queriendo quedar por encima de toda la gente, además de manipular sus propios comentarios.

También da vergüenza ajena lo de este tipejo psicópata galinácea cuando se dice a si mismo, con todos los nicks que se le pasa por su enfermiza cabeza, lo de amigos foristas y esas cosas parecidas.

Nunca debe dar pena, es lo que también pretende, dar pena, este psicópata gallinácea. De pena nada, es un maltratador, manipulador, flojo, intoxicador, falso, irresponsable, vago, parásito, narcisista, tóxico, psicópata gallinácea vergüenza de los operarios electricistas de Sevilla y vergüenza de la humanidad.

Y tan culpable, tan rastrero es este tipejo como la gente que lo tapen que es lo que intenta este tipejo parásito, psicópata gallinácea que la gente se parezca a este tipejo.

Este tipejo es un listo, listillo, un enterado, timador, estafador, maltratador y que ha estado polarizando, intoxicando, manipulando los foros, formando un submundo lleno odio haciendo creer que es lo que piensa todo el mundo, incitando al odio y a la violencia. Lleva años haciendo eso y haciendo que en los trabajos estén gente tóxica, vago, parásito, psicópata, a la imagen y parecido de este tipejo lleno de odio, rencor, envidia, resentimiento, es una vergüenza, vergüenza de los operarios electricistas de Sevilla y vergüenza de la humanidad. Le viene muy grande todo, le viene grande hasta las pocas chapuzas que hace tipejo bocachanclas. Este psicópata gallinácea es un parásito. Este tipejo no sabe lo que es trabajar ni se le espera.

Este tipejo psicópata gallina vergüenza de los operarios electricistas y de la humanidad engañó a un profesor y periodista que son muy conocidos haciéndose pasar por estudiante de arquitectura, se hace pasar por todo, después que le informaban de la bolsa, le decía al profesor sudaka de mierda y que se fuese a su país, este es este psicópata gallina.

Hay que identificar al tipejo este, vergüenza de la humanidad. Este tipejo ha estado gobernando, intenta gobernar a este país desde los foros, tiene ansias de poder, polariza, manipula, intoxica, incita al odio y a la violencia.

Es dejar que un pirómano apague un fuego.

Este tipejo que le desea la muerte a Ana Botín por unas acciones del SAN.

Sobra este tipejo. Es un cáncer, esté en el sitio que esté y los minutos que esté.

El narcisista, tóxico, psicópata gallinácea no cambia, muere narcisista, tóxico, psicópata gallinácea.

Después dice que es la izmierda, que es la derecha, culpa al Economista, becarias, periodistas, también a los periodistas para que lo sepáis y que si el periodismo manipula, que si el Economista que manipula, culpa a todo.

Muchas mujeres periodistas del Economista y de muchos sitios digitales, también hombres, han sido y están siendo menospreciadas por este tipejo.

Este tipejo quiere hacer desaparecer el periodismo y hay que abrir los ojos ya.

Este parásito no da para más.

Sobra este tipejo. Es un virus, de lo peor, Covid-19 y ya se predijo en el libro Los ojos de la oscuridad el virus Wuhan-400. Este tipo es un cáncer, esté en el sitio que esté y los minutos que esté.

Sobra este tipejo. Es un cáncer, es lacra esté en el sitio que esté y los minutos que esté.

Puntuación 0
#22