Los nuevos efectos secundarios de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca que están bajo estudio

El 5º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, elaborado por la Agencia Española Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y publicado este martes, recoge los nuevos efectos secundarios de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha establecido o tiene tiene bajo evaluación.

Los nuevos efectos secundarios de la vacuna de Pfizer

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los siguientes aspectos sobre la seguridad de la vacuna contra el Covid-19.

1. Erupción cutánea y prurito: el PRAC ha recomendado que se modifique la ficha técnica y prospecto de esta vacuna añadiendo la erupción cutánea y prurito (picor de la piel), como reacciones adversas de aparición poco frecuente (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas). Por su parte, la urticaria (erupción de la piel abultada, enrojecida y con picor) y angioedema (inflamación rápida debajo de la piel) deben actualizarse como reacciones adversas que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas).

2. Inflamación localizada en personas que han recibido previamente inyecciones de rellenos dérmicos en la cara: el PRAC también ha concluido que es posible que este efecto se relacione con la vacuna, por lo que se incorporará como posible reacción adversa a la ficha técnica y el prospecto.

3. Síndrome de trombosis con trombocitopenia: el PRAC está vigilando estrechamente si las vacunas basadas en ARNm (Pfizer y Moderna) pudieran también estar relacionadas con los raros casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia en localizaciones no habituales ya identificado para AstraZeneca y Janssen. Hasta el momento se han notificado pocos casos, que en el contexto de las personas expuestas a estas vacunas, suponen una frecuencia menor de la que ocurriría en personas no vacunadas. Además, estos casos no parecen presentar el patrón clínico específico que se ha observado en las otras dos vacunas con base adenovirus.

4. Miocarditis y pericarditis: se han notificado algunos casos de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón) tras la vacunación con la vacuna de Pfizer. El análisis de estos casos no indica de momento que exista una relación con estas vacunas. No obstante, el PRAC continuará evaluando detalladamente este asunto.

La AEMPS señala que tanto las trombosis como las inflamaciones del corazón también se están investigando entre los vacunados con Moderna.

Los efectos secundarios bajo sospecha de AstraZeneca

1. Síndrome de fuga capilar: el PRAC comenzó la revisión de una señal relativa al síndrome de fuga capilar, un trastorno caracterizado por una extravasación de fluidos desde los vasos sanguíneos, que origina inflamación de los tejidos y una bajada brusca de la presión arterial. Entre Europa y Reino Unido se han notificado cinco casos de un total 34 millones de dosis de esta vacuna administradas.

2. Síndrome de Guillain-Barré: el PRAC está revisando de forma regular los casos notificados de Síndrome de Guillain-Barré tras la vacunación con AstraZeneca, pues ya durante la autorización de esta vacuna se identificó como un efecto adverso potencial que requería vigilancia estrecha. Este síndrome consiste en un trastorno inmunitario que causa inflamación de los nervios periféricos dando lugar a dolor, alteraciones de la sensibilidad, debilidad muscular y dificultad para la deambulación.

Sobre las trombosis como efectos secundario de AstraZeneca, la AEMPS informa que en España hasta el 25 de abril se han notificados 11 casos, tres de ellos terminaron en muerte. Además, se han producido mayoritariamente entre la población de 30 a 39 años.