La EMA registra un nuevo efecto secundario de Pfizer: la hinchazón facial

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado incluir la hinchazón facial como efecto secundario de la vacuna de Pfizer contra la Covid-19 en la información del producto.

Después de revisar toda la evidencia disponible, incluidos los casos notificados a la base de datos europea por presuntos efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica, el PRAC ha considerado que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos (sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel).

Ante esta evidencia, el PRAC concluyó que la hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos debe incluirse como efecto secundario en la sección 4.8 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 4 del prospecto de información para el paciente (PIL) de la vacuna de Pfizer contra la Covid-19. 

Qué efectos secundarios tiene la vacuna de Pfizer contra la Covid-19

- Efectos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): el dolor e hinchazón en el brazo del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza, muscular y de articulación, escalofríos y fiebre.

- Efectos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): enrojecimiento de la zona del pinchazo y náuseas.

-Efectos poco frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, malestar, dolores en las extremidades, insomnio y picor en el lugar del pinchazo.

- Efectos raros (los que afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):caída o parálisis temporal de un lado de la cara. 

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