La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado la revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal VIR-7831 (también conocido como GSK4182136) en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Los resultados preliminares indican que VIR-7831 redujo el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o muerte en un 85% en comparación con el placebo.
El organismo europeo ha comenzado esta revisión para ayudar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el uso de este medicamento para Covid-19 antes de la autorización de comercialización. Esta revisión, explica la EMA en comunicado, incluirá datos de un estudio que compara el efecto del VIR-7831 con el de un tratamiento ficticio (placebo) en pacientes con COVID-19 de leve a moderado que tenían un alto riesgo de progresar a un Covid-19 más grave.
Qué son los anticuerpos monoclonales y cómo actúan
El VIR-7831 (GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el virus SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se adhiere a una estructura específica (llamada antígeno) de un virus.
En concreto, El anticuerpo monoclonal VIR-7831 está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, lo que limita la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Así, se espera que el medicamento reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con Covid-19.
Qué análisis está haciendo la EMA sobre este anticuerpo monoclonal
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA analizará qué tan bien el medicamento previene la hospitalización y la muerte en pacientes con Covid-19 no hospitalizados que no requieren suplementos de oxígeno. El CHMP también considerará los datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.
Si bien se prevé que comience una revisión continua más completa antes de una posible solicitud de autorización de comercialización, esta revisión actual proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europea para las autoridades nacionales que puedan tomar decisiones basadas en la evidencia sobre el uso temprano del medicamento.
El director ejecutivo de la EMA fue el que solicitó la revisión en virtud del artículo 5 del Reglamento 726/2004 tras las discusiones preliminares con el grupo de trabajo de la EMA contra la pandemia COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos.
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