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Sanidad inclumple sus plazos para que PharmaMar comience el ensayo de su anti-Covid

  • La farmacéutica registró su solicitud el 8 de febrero
  • El tiempo medio establecido es de 52 días; han pasado 57
Foto: Archivo.

La única promesa terapéutica española contra el Covid que tiene posibilidades de convertirse en realidad duerme el sueño de los justos. El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, sigue sin contestar a la solicitud de PharmaMar para comenzar el ensayo clínico de última fase con su fármaco contra el coronavirus.

El pasado 8 de febrero, la farmacéutica trasladó la petición mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización, un formato diseñado por las autoridades sanitarias para agilizar el visto bueno y armonizarlo en varios países de la Unión Europea. Este sistema, según la Agencia del Medicamento, tiene un tiempo medio de evaluación de 52 días, pero ya han pasado 57 y continúa el silencio del Ministerio.

Desde Sanidad no aclaran si ha habido algún problema con el expediente o si este se va a resolver de manera inminente. "Al tratarse de un procedimiento armonizado entre varios países (PharmaMar ha solicitado este estudio a España y otros cinco países de la UE), los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado, pero dentro de este marco se tratará de agilizar lo más posible", dicen, pero el tiempo transcurrido desde que se presentó la solicitud ya es más de la media de la que presume la Agencia del Medicamento.

La compañía sigue esperando a que la Agencia les conteste para poder comenzar a trabajar

La tardanza contrasta con la situación de urgencia que vive el país para atajar cuanto antes la pandemia. Mientras en España se sigue estudiando la solicitud, el Reino Unido fue más ágil en la aprobación del ensayo y el 17 de febrero dio el visto bueno.

Mientras tanto, la compañía sigue esperando a que la Agencia les conteste para poder comenzar a trabajar. El fármaco ya fue probado en Fase II, pero la cohorte de pacientes fue muy reducida (26 personas). Para el último ensayo, donde se medirá la eficacia del medicamento, son necesarios muchos más pacientes. En Inglaterra enroló a 600 personas e involucró a 70 hospitales.

El medicamento, aplidina, es un antiguo compuesto de la compañía que en un principio se trató de comercializar como antitumoral. Sin embargo, a comienzos de la pandemia, en marzo de 2020, PharmaMar observó que tenía potencial como antiviral. Llevó el compuesto al Centro Nacional de Biología, donde los investigadores públicos observaron su capacidad para frenar al coronavirus. Posteriormente, fue la revista Science la que indicó que el fármaco "posee una actividad antiviral 27,5 veces más potente que el remdesivir" y animaba a continuar con los ensayos clínicos. El fármaco es una de las grandes apuestas de la compañía. No en vano, una farmacéutica centrada en el área de la oncología abrió una división de virología tras verle potencial al medicamento. Ahora solo queda poder probar su eficacia.

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forum Comentarios 21

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gamma
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pero como va a aprobar un gobierno suciolisto un ensayo de un medicamento español fabricado por una empresa española en la que trabaja un familiar de un destacado miembro del PP y además podría dejar grandes ingresos en las arcas del Estado??¿?¿? antes prenden fuego al reino!!!

Puntuación 111
#1
Se rumorea
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Que lo aprobarán cuando dimita MARLASCA CONDENADO POR PREVARICACIÓN. Eso sí, previo paso por caja en Ferraz. Que parecéis nuevos!!!

Puntuación 74
#2
ULT que me aptc
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Son mas lentos que el caballo del malo.

Puntuación 31
#3
Usuario validado en elEconomista.es
aviamquepasa
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Al final, a los ingleses les está yendo mucho mejor que en la UE, con toda nuestra burocracia desfasada.

Puntuación 57
#4
JM
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que vergüenza absoluta de pais.... los responsables de la agencia española del medicamento espero que algún dia nos den explicaciones a todos en un juicio

Puntuación 74
#5
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¿Hasta cuando vamos a seguir con esta burocracia retrograda propia de un pais bananero?

Puntuación 69
#6
plenilunio
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Lamentable... como casi Todo lo que toca la Siniestra.

Eso sí, después andan todo el día en la boca con expresiones como "cambiar el modelo industrial", "invertir más en I + D"

Los RoJos, otra no saben hacer; pero lo de mentir y vender crece pelo a los calvos, lo hacen genial...

Puntuación 56
#7
Lois
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Hay que esperar que tienen mucho trabajo, y tienen que cambiar la forma de dar los datos, que mas les favorezca

Puntuación 41
#8
V for Vendetta
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Spain is indifferent

El problema de España es que no hay españoles.



Solo provincianos

Y

paletos palurdos



Con pseudo idioma propio

Puntuación 26
#9
Carlos
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Mucha prisa no se da el Gobierno en autorizarlo, ¿por qué será?.

De la misma forma que no compra vacunas no aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (que debería importarnos un bledo si lo aprueba la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) La UE no hace nada más que poner palos en las ruedas, no sirve para nada. Otros países de la UE han comprado otras vacunas no aprobadas en la UE, y no pasa nada.

Puntuación 32
#10
Fuera de la UE, ya.
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SPEXIT-EU (ESPAÑA FUERA DE LA UNIÓN EUROPEA)

https://twitter.com/spexit_eu?lang=es

Mejor fuera, comprar lo que necesitemos (acordarse de los respiradores de hace un año, la solidaridad europea no nos los vendía) y listo, ya estaríamos casi todos vacunados.

Puntuación 10
#11
marbellaco
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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04819919?term=Aplidin&draw=4&rank=10

es mas grave aún. hace un par de dias lo han borrado del clinicaltrials porquer empezaba el ensayo el 156 Abril, y así lo retrasan sin que les venza el plazo de inicio... la mano negra es muy fuerte!

Puntuación 28
#12
José
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Sin entrar a considerar la noticia, me gustaría decir dos cosas:

La primera, que no demonicemos a las primeras de cambio sin antes conocer el criterio de la otra parte.

La segunda, que antes de enviar nuestro comentario, deberíamos repasar lo escrito. Porque, ¡hay que ver cómo está el patio!

¿Es que en la escuela no enseñaban gramática y por tanto ortografía?

¡Señor! cómo está la escritura.

Sin ánimo de ofender, saludos cordiales a todos.

Puntuación -16
#13
Juan
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Este tema lo llevo persiguiendo desde julio del año pasado 2020. Es injustificable que no se haya aceptado y organizado el ensayo clínico.

Si fuera una farmacéutica extranjera ya lo aceptaríamos per se.

Seguro que los británicos se beneficiarán de este medicamento mucho antes que nosotros. A nadie le debe extrañar porque allí tienen los vacunados que tienen y aquí no. Este tema es absolutamente transcendental. Es una vergüenza.

Puntuación 13
#14
Juan
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Acabo de dejar en la agencia del medicamente la siguiente queja:

LLevo siguiendo el tema del Aplidin de PharmaMar desde agosto del 2020 y sigo sin entenderles a ustedes. El medicamento ha sido bendecido por Enjuanes y Sastre en Laboratorio. Han seguido los ensayos de fase 1 y 2 correctamente. No entiendo que condicionamiento político se guardan ustedes al respecto, parece más bien uno de bolsa y bolsillo de alguien.

Con la salud y con la industria nacional no se juega. Si ustedes no sirven para hacer la cosas, váyanse y dejen paso a otros que si. Ha quedado demostrado que en España hay persona solventes. Ustedes claramente no.

Puntuación 11
#15
chapa y pintura
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España no funciona. ¿Quién no tiene algo pendiente con la "administración" retrasado meses y meses?

Este gobierno es un desastre.

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#16
Pedro
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Es importante que todos entiendan que estamos en una situación de emergencia, que todos los estamentos tienen que cambiar sus tiempos habituales y reducirlos al mínimo, hay que hacer las cosas bien, pero no perder ni un minuto. En ese minuto habrán fallecido varías personas y contagiado muchas más...podríamos ser nosotros o nuestra familia...

Todos debemos dar la mejor versión de nosotros en esta situación.

Por favor, autoricen ese ensayo....ya. Gracias

Puntuación 4
#17
Tufo
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Pharmamar puede presentar el ensayo en otro país y arreglado. Mucho quejarse, pero les ha dado tiempo de sobra a irse a cualquier otro país. Cuidadito con la empresa está que también se las trae.

Puntuación -5
#18
el americano
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Quieren que nos muramos todos, todos

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#19
pascroj
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Pues, a mi, este articulo me da la impresion que esta patrocinado por la propia empresa para meter presion a la entidad que debe aprobarlo, algo bastante rastrero y desde luego no se si el efecto que se consiga sera bueno o malo (por un lado sí se aplica esa presion pero por otro se pone de manifiesto que tiene un problema y es posible que mosquee a la postre a las personas que deben aprobarlo). Soy accionista desde hace muuuchos años y aun en el ibex sigue siendo terriblemente especulativa con muchos movimientos bruscos que luego se van desinflando a pesar de tener unos productos prometedores, me da la impresion que los que la dirigen no aciertan con la manera de transmitir las potencialidades de la misma, hasta los ensayos los han tenido que repetir en alguna ocasion (no entiendo como no los consensuan claramente con las autoridades sanitarias) y siguiendo con impresiones me parece como si existiese un enfrentamiento entre los gestores y las administraciones sanitarias por falta de confianza en los primeros en lugar de una colaboracion fructifera, algo bastante penoso pues aunque son noticias economicas el producto que se mercadea es la vida de los pacientes.

Puntuación 0
#20
pulpero
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el Dtor. Carballo al final del vidrio reconoce los palos en las ruedas del ensayo aplisegur y que INTENTARAN volver a subirlo al clinicatrial...

https://www.youtube.com/watch?v=Q_EkXOtgRoM

Puntuación -1
#21