PharmaMar anuncia que ha solicitado la autorización de comercialización condicional del fármaco lurbinectedina (Zepzelca) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). Con esta petición busca conseguir la aprobación del tratamiento con lurbinectedina en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia.
Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase intermedia con lurbinectedina en monoterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Este es el mismo ensayo que se utilizó para la aprobación condicional del fármaco en EEUU y cuyos resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2019. Según la regulación, una autorización acelerada requiere de un ensayo confirmatorio, por lo que PharmaMar anunció en diciembre del pasado año el inicio de un ensayo clínico de fase final (LAGOON). Esta prueba clínica servirá para realizar la solicitud de registro en Europa.
Lurbinectedina recibió la aprobación acelerada de la FDA en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad y es ya el estándar de tratamiento en EEUU. En 2021, el medicamento también recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur.
La compañía farmacéutica desarrolla y comercializa actualmente Yondelis en Europa, así como Zepzelca (lurbinectedina), en Estados Unidos; y Aplidin (plitidepsina), en Australia, con diferentes socios. Además, cuenta con una cartera de candidatos a fármacos y un programa de I+D en oncología. En la actualidad está trabajando en otros programas que se encuentran en fase de desarrollo clínico para varios tipos de tumores sólidos (lurbinectedina y ecubectedina).
Lurbinectidina es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.