Los test rápidos para detectar el coronavirus que han llegado a España desde China, adquiridos por un proveedor nacional, no son efectivos. Se trata de un lote de 9.000 kits que ya han sido devueltos al fabricante, Bioeasy, que no dispone de licencia de venta. La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica ha recomendado a las autoridades no utilizarlos para diagnosticar el COVID-19 tras realizar sus propios ensayos de calidad. El Gobierno ha comprado otra partida de 5 millones de estos test y de otros sistemas de detección, aunque a otros proveedores distintos.
En un documento hecho público ayer por los microbiólogos, en el que se analizan las técnicas disponibles para diagnosticar la enfermedad respiratoria que ya roza los 50.000 contagios y más de 3.400 muertos en nuestro país, se aconseja que la técnica de PCR (reacción en cadena de polimerasa) continúe siendo la de referencia para establecer con seguridad si una persona está contagiada por COVID-19.
Pese a que el PCR es una prueba mucho más laboriosa y lenta -se necesitan cuatro horas para obtener un resultado en el laboratorio-, "es la técnica más útil y debe considerarse el procedimiento de referencia". Los conocidos como test rápidos, que se realizan con un kit parecido al del embarazo, con resultados en 15 minutos, han demostrado en la primera partida llegada a España una sensibilidad inferior al 30% en la detección de la enfermedad -su capacidad de detección debería superar el 80%-.
Estos resultados han sido concluidos tras ensayos aplicados a "poblaciones que acuden a las urgencias hospitalarias en las que el porcentaje de positividad de la PCR es del 84% y de trabajadores sanitarios en las que el porcentaje de positividad es del 50%", exponen los microbiólogos españoles. "Estos resultados impedirían su introducción en rutina", concluyen. Es decir, que no se pueden usar como método eficaz de diagnóstico.
Los ensayos que han demostrado la escasa eficacia de los test rápidos han sido realizados sobre un lote de 9.000 kits recibido por la Comunidad de Madrid, donde se ha procedido a su retirada, según ha confirmado Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Emergencias y Alertas Sanitarias. "La validación de este lote no corresponde a lo dispuesto en los certificados de calidad", ha asegurado antes de confirmar su devolución a la empresa para que sean repuestos. El epidemiólogo ha subrayado la importancia de contar con un sistema de diagnóstico de este tipo para descargar a los laboratorios, entorno imprescindible para realizar la PCR, y que actualmente realizan hasta 20.000 diarias.
Nuevos proveedores, nuevos sistemas
El Ministerio de Sanidad ha encontrado proveedores diferentes y otros sistemas para la detección rápida del COVID-19, algunos de ellos, "serológicos", especifica Simón, destinados a valorar el nivel de inmunidad que ha generado la sociedad española contra este patógeno, con el fin de conocer cómo deberíamos prepararnos de cara a futuros brotes. El director del Centro de Coordinación de Emergencias Sanitarias ha añadido que se está trabajando con empresas de biotecnología para que estas pruebas diagnósticas puedan producirse desde España "en un tiempo breve".
Tanto el PCR como el test rápido son pruebas que necesitan muestras tomadas a través de un frotis nasofaríngeo. En el caso del PCR, que busca el registro de los ácidos nucleicos del virus, es posible detectar dos genes de COVID-19 en la misma prueba, que es el parámetro establecido por la OMS para obtener un diagnóstico definitivo.
Los test rápidos se basan en la detección de antígenos, y la Sociedad Española de Enfermedades Infecciones y Microbiología Clínica advierte de que su fiabilidad depende en mayor medida de contar con un muestra con carga viral más intensa -es superior en las fosas nasales, sobre todo durante los primeros días de infección, explican los microbiólogos- y "con un buen anticuerpo" aumenta la sensibilidad.
China no se responsabiliza de la compra fallida de España
El fabricante de estos kits es la empresa de biotecnología china Bioeasy, que ha suscitado controversia al no tener licencia para vender sus productos fuera de China. Sus test rápidos fueron adquiridos por el Gobierno de España a través de un proveedor nacional, y la compañía china presentaba un certificado CE. Este certificado supone una homologación que permite la compra y la distribución de los productos en todo el territorio de la UE.
Preguntado por este aspecto en la comisión de Sanidad del Senado, el ministro Salvador Illa ha justificado que no había ninguna "alerta" previa sobre la empresa suministradora y que el Gobierno se fió de que el producto tuviera la marca CE. Illa se ha defendido interpelando a la oposición que qué habría dicho si el Gobierno "hubiera rechazado una compra de 650.000 test".
La Embajada de China en España ha informado de que la empresa Shenzhen Bioeasy Biotechnology todavía no cuenta con la licencia de la Administración china para vender sus productos médicos fuera del país, y que el material médico adquirido por el Gobierno de España aún no ha abandonado el territorio asiático. Especifican también que la compañía que habría fabricado los test fallidos no se encuentra dentro de los proveedores clasificados recomendados por China para cerrar la venta de material al Ejecutivo español.
1? Las donaciones realizadas por el Gobierno de #China y otras entidades como @AlibabaGroup no incluyen productos suministrados por Shenzhen Bioeasy Biotechnology.
— Embajada de China en España (@ChinaEmbEsp) March 26, 2020
Estas informaciones de la Embajada de China apuntan a que es responsabilidad de España la adquisición de test rápidos que han resultado defectuosos a una empresa que no contaba con una licencia. La adquisición a China de material sanitario con valor de más de 400 millones de euros anunciada por el Ministerio de Sanidad, y que aún no ha abandonado el país, estaría desvinculada de la compra anterior realizada por España y esta sí respondería a proveedores recomendados y respaldados por el gigante asiático.
