LABORATORIOS FARMA
17:35:21
52,75
+0,09%
+0,05pts
Laboratorios Rovi ha bajado este martes más de un 3% en bolsa tras anunciar antes de la apertura del mercado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una "parada de reloj" en el proceso de autorización de Doria, su antiséptico inyectable para tratar la esquizofrenia.
Al cierre de la jornada, las acciones de Rovi han perdido un 3,04 %, la octava mayor caída de la Bolsa española, y se han situado en 44,7 euros. En lo que va de año, la compañía acumula una revalorización del 17,94 %.
En el comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la farmacéutica ha explicado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una "parada de reloj en el Día 181 del proceso de autorización" para la comercialización en la Unión Europea (UE) de Doria, un antiséptico inyectable de larga duración de risperidona de efecto rápido para el tratamiento de la esquizofrenia.
Repetir el estudio
El objetivo de esta "parada" es disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral.
Y ello, en respuesta "a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo".
Rovi estima que en noviembre de este año 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio.
