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Antonio Fernández (Janssen): "La vacuna se suministrará a precio de coste mientras dure la emergencia pandémica"

  • "En España tenemos muy buenos centros de investigación"
El director de Acceso al Mercado y Relaciones Gubernamentales de Janssen España, Antonio Fernández. Foto: eE

España acogerá los ensayos de la Fase 2 de la vacuna contra el coronavirus de Janssen. La administración de las dosis, una vez concluya el cribado de pacientes, comenzará la próxima semana. El director de Acceso al Mercado y Relaciones Gubernamentales de Janssen España, Antonio Fernández, explica cómo será la llegada del antígeno.

¿Por qué Janssen eligió España para desarrollar la Fase 2?

Por tres razones. La primera es que en España tenemos muy buenos centros de investigación para hacer fases precoces de investigación clínica. En segundo lugar, como compañía, España juega un papel muy importante, porque es el país con más volumen de investigación clínica que disponemos fuera de los Estados Unidos. Aquí tenemos un grupo de investigación clínica, liderado por Miguel Ceballos, que tiene mucho reconocimiento. Por último, también quiero destacar que la Agencia Española del Medicamento, que es quien aprueba la realización de ensayos, actúa de forma diligente, sobre todo en los temas relacionados con el Covid.

¿Cuándo comenzarán los ensayos?

Hay un periodo de cribado de dos semanas y comenzaron el 3 de septiembre. Las primeras dosis se administrarán la semana que viene.

"Sabemos que una sola dosis es suficiente para ser eficaz"

¿Cuánto tiempo necesitarán para analizar los resultados que buscan?

Los resultados efectivos del ensayo tardarán tiempo, pero estamos en el caso concreto del Covid y lo que estamos haciendo es comprimir todo el programa de ensayo clínico. Tenemos muchos ensayos abiertos, en paralelo, de fase 1, 2 y 3. Tenemos un sistema de análisis de resultados interinos. En este caso estudiamos distintas pautas serológicas para explorar la eficacia y puede tardar unas 16 semanas. Para conocer cualquier resultado final de cualquier fase se tarda más de un año, pero estamos trabajando con datos interinos. En un contexto normal, se realizarían las fases secuencialmente, pero si lo hacemos tardaríamos entre siete y 10 años. Por eso trabajamos en paralelo. La novedad es que vamos en base a análisis interinos o intermedios y con ellos vamos soportando otras fases más avanzadas.

Una de las dudas es saber si se necesitarán una o dos dosis. ¿Por qué se inclina viendo los datos?

En nuestro primer ensayo de fase 3, y si conseguimos una autorización por vía de emergencia pandémica que seguiría las pautas de ese ensayo, vamos a una sola administración. Sabemos que una sola dosis es eficaz.

Se marcaron como objetivo para tener la vacuna enero de 2021. ¿Van a cumplir los plazos?

Sí, pero quiero hacer una precisión. Una cosa es tener una vacuna que se pueda administrar a una serie de personas y otra cosa es tener la aprobación final de la vacuna. Hay que distinguir los estatus regulatorios. Tanto nuestra vacuna como la del resto van a llegar al mercado sin una aprobación regulatoria, las primeras vacunas que se utilicen será porque tengan una autorización temporal de uso, que está soportada en datos limitados de seguridad y eficacia. Este tipo de autorizaciones para uso de emergencia por pandemia no son aprobaciones. La primera aprobación que existe es la condicional, que significa que tiene ya una componente de aprobación y es condicional porque hay que concluir la Fase 3. Pero se otorga porque a veces los datos que se tienen son realmente buenos y por la necesidad que existe al no haber otra alternativa terapéutica. Cuando todo el mundo habla de cuándo estará la vacuna, lo que se refieren es a la autorización por uso de emergencia. Nosotros esperamos tenerla a principios de 2021.

"Tenemos acuerdos para producir en Estados Unidos, Europa y estamos explorando en España, aunque todavía no hay nada concretro"

¿Cuándo se podrá hablar entonces de una aprobación completa?

Calculo que las aprobaciones condicionadas, que son un escalón previo, no se verán hasta la segunda mitad de 2021. Tenemos un problema con el lenguaje, porque muchas veces no se hace esa precisión.

¿Qué datos de inmunidad duradera tienen?

Te voy a dar una opinión personal. Nosotros buscamos una vacuna duradera en el tiempo, que produzca memoria inmunológica y respuesta celular. La preclínica nos da buenos resultados en anticuerpos y una respuesta celular muy buena. Ahora estamos buscando en los ensayos qué memoria produce y cuánto dura. Es uno de los grandes interrogantes. Con reservas le digo que nuestra vacuna tendrá una buena respuesta inmediata y un buen nivel de memoria, sobre todo por la tecnología que utilizamos. Quiero recordar que esta tecnología ha servido para desarrollar la vacuna del ébola, que se aprobó en julio, y estamos en Fase 3 para la vacuna del VIH.

El otro reto al que se enfrentan es el de la producción. ¿Va a buscar Janssen algún 'partner' en España como hizo Moderna con Rovi?

Fuimos la primera compañía en anunciar que íbamos a iniciar la fabricación a riesgo. Tenemos acuerdos para producir en Estados Unidos, también en Europa y seguimos explorando sumar capacidad de producción. Uno de los países que estamos explorando es España, aunque no hay ningún acuerdo concreto. También estamos mirando hacia el Sudeste asiático.

Hemos conocido diversidad de precios para la vacuna de coronavirus. ¿Cuánto costará la suya?

También fuimos los primeros en anunciar que durante la emergencia pandémica en la que estamos la suministraremos en un esquema que no implica beneficios para la compañía, a precio de coste.

¿Cuántos euros sería ese precio?

No tenemos determinado aún el coste repercutido. Pero para el cálculo vamos a utilizar una recomendación que hay para el suministro a precio de coste de vacunas en países en vías de desarrollo.

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forum Comentarios 7

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Vacilón
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Detallazo.

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#1
Bkk
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Y cuanto van a pagar por el muerto por error. Es un coste. En la historia de la humanidad casi todo el mundo muere cuando le intentan ayudar, casi nunca por maldad.

Puntuación 1
#2
Usuario validado en elEconomista.es
Clara R
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Fabuloso.

Que lleque cuanto antes la vacuna y los millones de españoles ultra-aterrorizados por el Covid-19 circulen cuanto antes a ponérsela.

Así los podremos recuperar nuestras vidas con unos mínimos derechos demoráticos como el resto de europeos y democracias occidentales.

Puntuación 6
#3
Fleming
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Los primeros voluntarios son los políticos del PP, PSOE, C´s, Vox y la realeza y sus lameculos.

Perdón, ellos no, ellos son los primeros en esconderse y que se jo_da el populacho, con los efectos secundarios, primarios, terciarios o vaya usted a saber.

Noticia de última hora. Toda la redacción del Economista, se unirán de forma altruista para el ensayo, encabezándola su director.

Puntuación 9
#4
Robert
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Los de los medios de comunicación han de ser los primeros en ponerse la vacuna y los bozales en el curro, luego políticos, sanitarios comprados y moros and family por ese orden. La de Moderna o Astrazenca con Arn mensajero a ser posible.

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#5
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Gabriela Wais
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Esa vacuna, como cualquier otro se la va a poner "piter".

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#6
maqui
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Jansen elige a España como conejillos de indias en una vacuna que no está suficientemente testada con una utilización temporal de uso; es decir, su uso que en principio será limitado, será más generalizado en función de los resultados que vayan observando.....

Puntuación 1
#7