Fijar el precio de las nuevas terapias dirigidas contra el cáncer se está convirtiendo en un verdadero rompecabezas para los reguladores.
Los últimos tratamientos en oncología como Opdivo de BMS, con siete indicaciones terapéuticas aprobadas para distintos tipos de cáncer, o Keytruda de MSD, con ocho indicaciones distintas, son dos de los máximos exponentes de una revolución impulsada por la medicina personalizada de precisión que va muy por delante de su regulación.
Sanidad aplica una reducción del precio total del producto por cada nueva indicación aprobada
Es el caso de España. La fijación del precio de los nuevos tratamientos que se están lanzando al mercado es uno de los retos pendientes del Sistema Nacional de Salud, ya que el actual marco legal solo reconoce un precio por producto, es decir, no existe la posibilidad de fijar una tarifa por indicación que refleje el valor o la utilidad terapéutica del medicamento. De momento, el Ministerio de Sanidad aplica una reducción del precio total del producto por cada indicación aprobada, una solución que no satisface a las compañías, que reclaman un precio diferente por cada indicación.
La presidenta de MSD España, Ana Argelich, considera así que "es necesario distinguir el pago por indicación, dado que los resultados en salud no son los mismos para todas las indicaciones". En una reciente entrevista publicada en la revista de Sanidad de elEconomista, añadía que es necesario "tener un sistema predecible en el que, si hay mejora en un resultado en salud, si hay mayor eficacia, tolerabilidad, supervivencia, ello debe tener un reconocimiento específico".
Los expertos también lo tienen claro. Carlos Campillo Artero, Jaume Puig-Junoy, José Luis Segú Tolsa y Marta Trapero-Bertran abogan en un reciente estudio por una diferenciación de precios para reconocer productos con valores terapéuticos potencialmente distintos. "El precio por indicación basado en el valor sería la opción óptima", aseguran. Este modelo "podría generar más credibilidad social para defender la incorporación de la innovación y un mayor poder de negociación para las indicaciones", sostienen, además de reconocer que su aplicación "permitiría generar competencia donde se aportara más valor, ayudar a la organización y desarrollo de la medicina de precisión, estimular alianzas entre laboratorios y mayor rentabilidad social de la inversión en salud".
Nueva herramienta
La apuesta por este modelo no está exenta de obstáculos, sobre todo operativos, ya que disponer de información que permita diferenciar las indicaciones para las que se usa el medicamento supone también un potencial incremento de los costes administrativos que "en algunos casos podrían superar a los beneficios esperados de la aplicación de modelo de PBI", advierten los expertos en economía de la salud.
Valtermed es un nuevo programa que ha lanzado el Ministerio para medir la eficacia de los fármacos en la vida real
La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas ha reclamado, por ejemplo, una memoria de impacto de Valtermed, el nuevo sistema de información que ha lanzado el Ministerio de Sanidad para determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico en el SNS. Los médicos quieren que se cuantifiquen los costes previstos para su creación, puesta en marcha y mantenimiento, haciendo especial hincapié en el coste en recursos humanos para rellenar los distintos "formularios de seguimiento clínico". Los profesionales temen que este sistema cuyas primeras pruebas por parte de las comunidades autónomas comenzarán en julio suponga una carga administrativa más y cuestionan la implantación de sistemas de pago por resultados, ya que puede resultar "costoso y con una utilidad que puede quedar limitada a gestión de pagos y descuentos", advierten en un documento de posicionamiento hecho público por esta sociedad científica.
Lo cierto es que, como apunta Ana Argelich, el cambio de modelo supone un "cambio profundo, no solo en precios, sino también en cómo el sistema sanitario afronta de manera integral los datos de que dispone y cómo los utiliza para tomar decisiones".
Se trata de un proceso que las compañías están impulsando. Roche, por ejemplo, ha creado una plataforma llamada Personalised Reimbursement Model para facilitar la medición de los resultados de los medicamentos que permitiría el pago por el valor que aportan. Países como Bélgica, Hungría e Italia ya la han incorporado a sus sistemas de salud, mientras que en España se están desarrollando distintos pilotos regionales que necesitan el apoyo del Ministerio de Sanidad para fraguar en el sistema de salud. Solo en Italia funcionaría el modelo a escala nacional una vez que este país ha desarrollado con éxito acuerdos de riesgo compartido, tanto financieros como clínicos, según explican los expertos.
Medicamentos dirigidos
Lo que no es una alternativa es dejar las cosas como están, sin definir criterios, ya que el lanzamiento de nuevas indicaciones de los medicamentos dirigidos y tratamientos inmunooncológico e inmunocelulares, tanto en monoterapia como en combinaciones, está siendo uno de los principales motores de la innovación que está por llegar, según señala la consultora IQVIA en su último informe de tendencias. Los expertos apuntan además que la situación actual confiere al proceso de fijación de precio "una buena dosis de discrecionalidad" en una cuestión capital para la industria farmacéutica y el propio SNS que requiere predictibilidad.
Y es que con un precio único se corre el riesgo de que "no se desarrollen algunas indicaciones de bajo valor o de alto valor y poca prevalencia de uso esperada", señalan los expertos. Las autoridades sanitarias están siendo reacias a reconocer que los precios y condiciones de acceso a las nuevas terapias deben reconocer el diferente alcance en cada una de las indicaciones aprobadas.
En cualquier caso, se trata de una tendencia en la que se profundizará en los próximos años como consecuencia del uso de tecnología basada en el llamado real-world evidence, como señala IQVIA.
