Pfizer avanza en la autorización de la vacuna para menores de 12 años

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han dado a conocer los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en su vacuna contra el Covid-19 para niños de 5 a 11 años con un régimen de dos dosis de 10 microgramos administradas con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 microgramos utilizada para personas de 12 años o más.

"Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo. de Pfizer.

"Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia".

Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible. "Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. "El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta".