La EMA contraindica la vacuna de Janssen en pacientes con antecedentes de fuga capilar

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado contraindicar la administración de la vacuna frente a Covid-19 de Janssen en pacientes con antecedentes de síndrome de fuga capilar (SFC), trastorno caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo.

Aunque la evidencia basada es insuficiente para establecer una relación causal definitiva con la vacuna, el PRAC ha llegado a esta conclusión tras el hecho de que en un paciente con SFC sistémico experimentó un nuevo cuadro clínico de fugar capilar inmediatamente después de la vacunación. Además, el desenlace fue mortal. Este posible riesgo ya se había identificado con la vacuna de AstraZeneca.

Hasta el 21 de junio se han notificado tres casos de SFC tras la vacunación con Janssen; en dos de ellos el paciente falleció. Uno de estos pacientes tenía antecedentes personales de SFC idiopático y otro tenía antecedentes de infección por el virus SARS-Cov-2 (test positivo en fecha desconocida). La sintomatología de los pacientes apareció inmediatamente después de vacunación, dentro de los dos días siguientes a la misma. A esta misma fecha, 21 de junio, se han vacunado más de 18 millones de personas con esta vacuna en todo el mundo.

Qué síntomas tiene el SFC

El SFC es un trastorno grave y muy poco frecuente, caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo. Puede cursar con edema, hipoproteinemia, hiponatremia, hipotensión, disnea y aumento de peso. Puede ser idiopático o secundario a otras patologías como las infecciones virales, se han descrito casos en la literatura que relacionan su aparición con la infección por el virus SARS-Cov-2.

Así, de recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivos de SFC en pacientes recientemente vacunados con la Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, como son edema periférico, aumento muy rápido de peso; hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración.