La EMA revisa la vacuna Sputnik V: cómo es, qué efectividad tiene y qué efectos secundarios registra

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) comenzó a comienzos de marzo una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia. Sin embargo, el solicitante de la UE de este medicamento, R-Pharm Germany GmbH, todavía no ha presentado la solicitud de autorización de comercialización. Mientras, este medicamento ya se puede administrar en hasta 57 países.

Qué países han autorizado la vacuna rusa Sputnik V

Antigua y Barbuda se convirtió el mes pasado en el país número 57 en autorizar la vacuna contra coronavirus Sputnik V, según anunció el Fondo Ruso de Inversión Directa, que se encarga de la comercialización de la vacuna. De esta manera, el medicamento ruso se ha aprobado para el uso de emergencia en una población total de más de 1.500 millones de personas.

Países que tienen la vacuna rusa aprobada son Argentina, Bolivia, México, Nicaragua, Paraguay y Venezuela, Irán, Pakistán, Turquía, Camerún, Mauricio, Filipinas o Jordania. 

Cómo es la vacuna rusa Sputnik V (mismo tipo que AstraZeneca o Janssen)

La Sputnik V, explica el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, es la primera vacuna registrada en el mundo basada en vectores adenovirales humanos. Así, funciona a través de un mecanismo similar a la vacuna de AstraZeneca y Janssen. Mientras, las alternativas de Pfizer y Moderna tienen una base ARN mensajero. 

Los vectores adenovirales son virus modificados genéticamente que se introducen en las células humanas para provocar la producción de anticuerpos contra otro virus determinado. La vacuna Sputnik V utiliza dos tipos de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) creados a partir de dos adenovirus.

El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años. Además, estos adenovirus están considerados entre los más sencillos para modificar genéticamente.

Así, para la elaboración de esta vacuna el gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus, en este caso el de la Covid-19. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que protegen de la infección.

Qué efectividad tiene la vacuna rusa Sputnik V

'Sputnik V', explica el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, ofrece una eficacia superior al 90%. "Se ha determinado una eficacia de la vacuna del 91,6% en base a los datos de 19.866 voluntarios que recibieron la primera y la segunda inyección de la vacuna Sputnik V o un placebo; se registraron 78 casos confirmados de COVID-19 en la etapa de control final", explica el laboratorio.

Los resultados del estudio de la eficacia de la vacuna Sputnik V han sido sometidos a una evaluación internacional comparativa; los datos obtenidos se han publicado en la revista The Lancet.

Otro punto a favor de este medicamento, es que el costo de una dosis  para los mercados extranjeros es de menos de 10 dólares y se puede almacenar entre 2 y 8 grados centígrados, lo que facilita su distribución a todo el mundo, incluidas las regiones de difícil acceso.

Qué efectos secundarios tiene la vacuna rusa Sputnik V

Para encontrar información sobre los efectos secundarios que provoca esta vacuna hay que acudir a los datos y estudios que están reportando los países que la están administrando. Es el caso de Argentina, que el 20 de enero de 2021 publicó un informe realizado por profesionales de la DiCEI (Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles), del Ministerio de Salud de la Nación, en conjunto con la Comisión Nacional de Seguridad en Vacuna. Este documento expone que se reportaron un total de 8.841 efectos secundarios posteriores a la vacunación, tras haberse administrado un total de 195.490 dosis. Además, el 99,6% de los eventos reportados fueron leves y moderados y solo el 0,4% de los casos tuvieron que ser hospitalizados.

Los efectos secundarios más frecuentes descritos fueron: 

1. Fiebre

2. Cefaleas

3. Dolor muscular

4. Reacción local en el sitio de la inyección