El antitumoral de PharmaMar sigue cosechando buenas noticias. La compañía española anuncia que su fármaco Zepzelca recibe la aprobación completa de comercialización por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en dicho territorio. En marzo de 2021, PharmaMar y Adium Pharma firmaron un acuerdo de licencia para el antitumoral en Latinoamérica y la aprobación ha estado precedida por la autorización de comercialización concedida en Ecuador en noviembre de 2022.
A diferencia de Estados Unidos y de Europa, la agencia reguladora del territorio mexicano no exige un estudio confirmatorio. Dichas aprobaciones permiten a Adium Pharma comercializar el antitumoral en Ecuador y México en los próximos meses. Según los términos del acuerdo firmado hace dos años, la compañía española podría recibir hasta 6,5 millones de euros con la consecución de hitos regulatorios y de ventas, además de un pago por adelantado de dos millones de euros. De esta forma, PharmaMar conserva los derechos exclusivos de producción y vende el producto terminado a Adium para su uso clínico y comercial.
En Europa el antitumoral no está aprobado aún, pero se puede usar mediante el modelo del uso compasivo; mientras que en Estados Unidos recibió la "aprobación acelerada" de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en junio de 2020 como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos que padecen este tipo de tumor con progresión. Actualmente la compañía lleva a cabo el ensayo clínico Lagoon, que se encuentra en fase final. El estudio confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en EEUU y servirá como documento de registro para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La compañía tiene previsto que dicho ensayo finalice en junio de 2025 y, por tanto, el sí de la EMA podría llegar a partir del siguiente año, es decir, de 2026. "El proceso de registro no es de un día para otro. Podría pasar un año desde que finalice el ensayo hasta que se apruebe en Europa", apuntaban fuentes de la compañía. Pero su socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceutical, está llevando junto a Roche otro estudio en fase final en combinación con un medicamento de la multinacional suiza para escalar en la línea de tratamiento y convertirse en la primera opción. Según ha podido saber este medio, ambas compañías acabarán con el reclutamiento a finales de este mismo año.
Pero hace unos meses también se presentaron los documentos de registro en Reino Unido y Suiza con el objetivo de que se comercialice en estos países. Según pudo saber este medio, la compañía española espera que la autorización de comercialización en estos territorios se produzca en los primeros seis meses del año. Tan solo hace unas semanas, la compañía anunció que su socio en China, Luye Pharma Group, ponía en marcha el programa de uso compasivo para dicho fármaco en Hong Kong. Además, se está revisando la solicitud comercial para todo el territorio chino y para la región de Macao. Por tanto, además de Estados Unidos, el fármaco ya se comercializa en Corea del Sur, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia, Singapur y Qatar.
El cáncer de pulmón microcítico es un carcinoma neuroendocrino de alto grado que representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón. La mayoría de los pacientes con este tipo de tumor ya se encuentran en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que conlleva un mal pronóstico. La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico sufrirán una recaída o desarrollarán resistencia a los fármacos después de los tratamientos iniciales. Por tanto, la elevada tasa de recaída de la enfermedad supone un reto importante para su tratamiento, y se necesitan urgentemente terapias innovadoras en la práctica clínica. Su tasa de supervivencia a cinco años es de solo el 7%, o tan baja como el 3% para los que se encuentran en la etapa extensiva.
