Buenas noticias para el antitumoral estrella de PharmaMar. La compañía española anuncia que su socio en China, Luye Pharma Group, pone en marcha el programa de uso compasivo para su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) en Hong Kong, que estará disponible en todos los hospitales del territorio. Por tanto, de este tratamiento se podrán beneficiar pacientes locales que cumplan los requisitos de acceso inmediato al novedoso tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Ahora, la autoridad sanitaria local de Hong Kong revisa la solicitud comercial del fármaco.
El medicamento está licenciado en Estados Unidos a Jazz Pharmaceutical desde finales de 2019. En junio de 2020, Zepzelca recibió la "aprobación acelerada" de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) americana como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos que padecen este tipo de tumor con progresión. Además de Estados Unidos, Corea del Sur, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia, Singapur y Qatar son los territorios donde ya se comercializa el fármaco.
Hace unos meses se presentaron los documentos de registro en Reino Unido y Suiza con el objetivo de que se comercialice en estos países. Según ha podido saber este medio, la compañía española espera que la autorización de comercialización en estos territorios se produzca en los primeros seis meses del año. Además, se está revisando la solicitud comercial para todo el territorio chino y para la región de Macao.
En Europa no está aprobado aún, pero se puede usar mediante el modelo del uso compasivo. Actualmente la compañía lleva a cabo el ensayo clínico Lagoon, que se encuentra en fase final. El estudio confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en EEUU y servirá como documento de registro para la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La compañía tiene previsto que dicho ensayo finalice en junio de 2025 y, por tanto, el sí de la EMA podría llegar a partir del siguiente año, es decir, de 2026. "El proceso de registro no es de un día para otro. Podría pasar un año desde que finalice el ensayo hasta que se apruebe en Europa", apuntan fuentes de la compañía.
El cáncer de pulmón microcítico es un carcinoma neuroendocrino de alto grado que representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón. La mayoría de los pacientes con este tipo de tumor ya se encuentran en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que conlleva un mal pronóstico. La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico sufrirán una recaída o desarrollarán resistencia a los fármacos después de los tratamientos iniciales. Por tanto, la elevada tasa de recaída de la enfermedad supone un reto importante para su tratamiento, y se necesitan urgentemente terapias innovadoras en la práctica clínica. Su tasa de supervivencia a cinco años es de solo el 7%, o tan baja como el 3% para los que se encuentran en la etapa extensiva.
