El retraso del lanzamiento de Okedi pasará factura a Rovi. La farmacéutica tendrá que hacer frente a al menos un competidor más para conquistar el mercado de la esquizofrenia en Estados Unidos: el medicamento de la estadounidense Karuna Therapeutics.
La última previsión de Rovi es que el fármaco aterrice en el país norteamericano en el segundo semestre de 2024, después de que consiga luz verde por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), según ha afirmado a este periódico. Justo en ese momento también tomará tierra KarXT de Karuna. Se trata de una terapia que a día se encuentra en fase III y tiene potencial de lanzarse en los seis últimos meses del próximo año. Cabe destacar que también está indicada contra la psicosis de la enfermedad del Alzheimer.
El mercado de la esquizofrenia en EEUU está valorado en 8.440 millones de euros, según las estadísticas de Global Data. Además, la consultora Evaluate Pharma indica que el medicamento de Karuna Therapeutics podrá ingresar en cinco años alrededor de 2.630 millones, es decir, un 31,16% del total del valor del mercado.
En un primer momento, Rovi esperaba el sí estadounidense el 27 de julio del presente año. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) trastocó sus planes. La agencia emitió una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter, en inglés) en la que daba por finalizadas las respuestas a la evaluación del dossier de Risvan (nombre comercial del medicamento en Estados Unidos) sin observaciones adicionales, pero pedía a la farmacéutica cerrar las observaciones realizadas por la autoridad sanitaria durante su inspección en las instalaciones, según un comunicado que emitió a través de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Rovi debía contestar para reiniciar el procedimiento, sin embargo todavía no han enviado su "respuesta porque estamos a la espera de recibir feedback adicional por parte de la FDA", expone la farmacéutica a elEconomista.es.
La inspección se produjo en el sexto mes de 2022 – cita que debía haberse producido meses antes, pero se retraso debido a la pandemia provocada por el Covid 19 -. Allí la agencia detectó varias deficiencias que comunicó a la farmacéutica y esta le presentó las respuestas finales a la Carta de Respuesta Completa a principios de 2023. Incluía el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas y las cuestiones pendientes de contestar por parte de uno de los proveedores de Rovi.
El retraso de la aprobación también ha dilatado el momento en el que la española anunciaría oficialmente cuál sería la compañía que le acompañaría en la comercialización de Okedi en el mercado estadounidense. No obstante, Rovi ha afirmado a este periódico que sigue "avanzando en las negociaciones con el potencial socio".
También la farmacéutica está ultimando los preparativos para iniciar un nuevo ensayo clínico de Okedi. Comenzará en el tercer trimestre del presente año con el objetivo de impulsar los ingresos del fármaco. "El equipo de I+D de Rovi avanza en el desarrollo de una nueva formulación para inyección trimestral, que complementaría la formulación actual de cuatro semanas de risperidona", indicó. "Los estudios regulatorios de toxicidad necesarios para realizar un ensayo clínico en humanos ya han terminado", añadió.
El recorrido en Europa
Por otro lado, el recorrido comercial de Okedi en Europa comenzó en febrero de 2022. La luz verde por parte de la agencia reguladora abrió las puertas a Rovi a un mercado valorado en 5.400 millones de euros. Es más, la compañía ha facturado con Okedi en el primer semestre de 2023 5,2 millones. Hasta la fecha la terapia se encuentra autorizada en tres Estados miembro: España, Alemania y Portugal. Las autoridades sanitarias se basaron en los resultados del estudio "Prisma -3" para dar su aprobación.
Tres de meses después el Ministerio de Sanidad de España autorizó la financiación del medicamento. En concreto, la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) le asignó un valor de 271,3 euros para la presentación que contiene 100 miligramos del principio activo risperidona, y 220,4 euros para la que almacena 75 miligramos. En ese momento, se consideró un proceso acelerado puesto que el tiempo medio que denunciaba la industria farmacéutica para los nuevos medicamentos era de quince meses.