La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pospone la aprobación del medicamento para la esquizofrenia de Rovi, Okedi. La compañía había fechado el 27 de julio del presente año como el día en el que conseguiría la autorización por parte de Estados Unidos, sin embargo la agencia ha emitido una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter, en inglés) en la que "da por completas las respuestas a la evaluación del dossier del Risvan sin observaciones adicionales", pero pide a la farmacéutica que cierre las observaciones realizadas por la autoridad durante su inspección a las instalaciones de la misma.
Ahora Rovi debe responder para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas, según informa la compañía a través de un comunicado de la Comisión Nacional del Mercado de valores (CNMV). Además, queda a la espera de recibir una nueva notificación con la fecha objetivo del cierre del procedimiento. Se estima que ocurra en febrero de 2024.
En junio de 2022, la FDA visitó las instalaciones de Rovi para inspeccionarla - la visita debía haberse producido meses antes, pero se retrasó debido a la pandemia. Allí detectó varias deficiencias que comunicó a la farmacéutica y esta le presentó las respuestas finales a la "Carta de Respuesta Completa" (Complete Response Letter, en inglés) a principios de 2023. Incluía, a su vez, el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas y las cuestiones pendientes de contestar por parte de uno de los proveedores de Rovi.
La aprobación de Okedi se basa en los resultados positivos del estudio pivotal Prisma-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenido en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas los objetivos preespecíficos en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Okedi en España
El medicamento para la esquizofrenia de Rovi recibió la autorización de la Agencia Europa del Medicamento (EMA). El mercado que se le otorga a este trastorno mental en el Viejo Continente es de alrededor de 5.800 millones de euros. Cuatro meses después empezó a comercializarse en España tras el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
La Comisión Interministerial de Precios (Cimp) decidió otorgarle un precio de 271,3 euros para la presentación que contiene 100 miligramos del principio activo (Risperidona) y de 220,4 euros para la que almacena 75 miligramos. Según consta en el acta, se someterá a Okedi a una revisión anual de las ventas y de los precios fijados "para asegurar que se encuentran en los parámetros establecidos legalmente, y en caso contrario, proceder a su adecuación mediante la rebaja correspondiente".
En el primer semestre de 2023 el beneficio neto de Rovi ha disminuido un 17% pasando de 80,6 millones que ganó en los primeros seis meses de 2022 hasta 66,6 millones actuales. Además, el ebitda ha pasado de 115,6 millones a 97,1 millones, cifra que implica un descenso interanual del 16%. Por otro lado, la farmacéutica ha obtenido 380,8 millones en ingresos hasta junio de 2023, un 0,01% más. Okedi ha registrado unas ventas en sus primeros meses en el mercado europeo por valor de 5,2 millones.
