La aprobación de la vacuna española tiene los días contados para hacerse realidad. Hipra asume que no llegará este mes, pero está convencida de que formará parte del calendario de vacunación en otoño. "Estamos a la espera de que en breves esta vacuna se apruebe en Europa. Todavía no podemos dar una fecha segura, pero creemos que la vacuna podría estar aprobada para la campaña de vacunación en otoño", ha explicado la directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella.
El suero español se testará como dosis de refuerzo para niños y adolescentes en un ensayo que empezará en otoño. Se investigará en menores de 18 años en una primera fase y en jóvenes inmunodeprimidos en una segunda etapa. Además, se está poniendo a prueba como tercera o cuarta dosis en paciente inmunosupresivos.
La vacuna de Hipra presenta una eficacia alta como booster heterólogo, es decir, como dosis de recuerdo. "Es adecuada para la necesidad que tenemos actualmente y la que tendremos en otoño, pero vamos probando distintos prototipos", indica Torroella. Según los últimos datos recogidos en los ensayos, la vacuna ha demostrado una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, las variantes responsables de los recientes contagios registrados entre la población. También genera más inmunidad a los seis meses de que se administre.
El suero está basado en dos proteínas recombinantes que contiene secuencias de las variantes Alfa y Beta. Además, está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Se trata de una opción especialmente óptima frente al resto de las vacunas que ya existen. Muestra un abanico de protección amplio al estar basado en una plataforma distinta al ARNm que usan Pfizer y Moderna.
Importancia de una vacunación heteróloga
La secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara, destaca la importancia de apostar por la vacunación heteróloga, es decir, la combinación de vacunas desarrolladas con distintas plataformas en las dosis administradas; como la estrategia de protección frente al coronavirus más eficaz. "Tenemos ensayos clínicos recientes que confirman que la combinación de cualquiera de las vacunas existentes con las vacunas de proteínas, como es el caso de la de Hipra, mantienen la protección frente al virus", indica Cámara. "Si tenemos que plantearnos una cuarta dosis contra el covid, está más que demostrado que lo mejor para el sistema inmunitario sería que dicha dosis fuera heteróloga real", recalca.
La vacuna de Hipra se puede conservar entre los dos y ocho grados por lo que pueden conservarse en neveras convencionales y no requieren reconstitución previa "lo que mejora y flexibiliza mucho el trabajo de los sanitarios", indican los expertos.
Entre los efectos adversos registrados en los ensayos clínicos, se encuentra dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, cierto cansancio y, en algunas personas, malestar que remite al cabo de dos o tres días. Los expertos indican que reducir los efectos secundarios es un punto importante porque hay "cierto cansancio en la población a la hora de recibir dosis de refuerzo".
Respecto al tema de si se debería vacunar específicamente contra ómicron, que son los antivirales que se ha anunciado que estarán disponibles para administrar próximamente, Carmen Cámara indica que hay dos claves que recalcan que no es la mejor opción. "Más del 50% de la población española ya ha pasado por ómicron y por tanto esta vacunación no hace más que recordar una variante que ya conoce el sistema inmune". "Las últimas variantes que están circulando tienen un escape inmune muy importante respecto a ómicron, por eso está habiendo tantas reinfecciones", recalca.
En cuanto al valor económico que tendrá la vacuna española, la farmacéutica no ha querido entrar en detalles, pero ha afirmado que será más económica que los sueros de ARNm.
Según la directora de I+D de Hipra, los laboratorios de la farmacéutica cuenta con una capacidad productiva "superior a lo que se necesita en estos momentos", por lo que de momento no tiene entre sus planes ampliar sus instalaciones. A día de hoy, ya ha producido más de 100 millones de sustancia activa que se encuentran en sus centros. Además, ya se han comprado viales, componentes y todo tipo de material para garantizar el suministro.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha pedido más datos a la farmacéutica tras la reunión del pasado 22 de julio en el que analizaron el suero. Hipra ha afirmado a elEconomista.es que están preparando esos documentos y que pronto se los enviarán a la EMA. Una vez tenga luz verde por parte de Europa, el siguiente paso de la farmacéutica será ayudar a controlar la pandemia fuera del Viejo Continente y extenderse a otros países de Asia, Oriente Medio y Latinoamérica con los que ha mantenido conversaciones.
Hipra espera la autorización de viales de diez dosis, pero la farmacéutica aspira a tener lista una monodosis para principios de 2023. De esta manera, facilitaría la logística de los centros de vacunación para que no tenga que tirar dosis.
