Hipra ha anunciado que su vacuna confiere protección frente a las subvariantes de ómicron BA.2 y BA.4/ BA.5, causantes de los últimos contagios en la población. Tal y como ha podido saber este medio a través de la farmacéutica española, el viernes la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se reunirá y el suero de Hipra será uno de los temas que debatirán.
En el estudio Hipra-hh-2 se ha observado que después de pasar 14 días desde que se administró la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo en pacientes previamente vacunados con dos dosis del suero, tanto de Pfizer como de Moderna, hay un aumento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.2 y BA.4 /BA.5. de ómicron. Los resultados del ensayo en fase dos indican que el suero de Hipra genera una respuesta de anticuerpos más longeva en el tiempo que el de RNA Pfizer-BioNTech. Multiplica por más de diez los anticuerpos neutralizantes frente a las variantes wuhan, beta, delta y ómicron a los 98 días y las variantes de beta y ómicron a los 14 días. "Sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes que se encuentran en circulación", afirma la farmacéutica española en un comunicado.
Hipra asegura que no se han detectado efectos secundarios relevantes en los participantes del estudio. Los efectos adversos más comunes "han sido dolor en el área de inoculación, dolor de cabeza o fatiga que no les ha impedido en ningún momento el desarrollo de su vida normal y que han desaparecido en los días siguientes", explica.
La vacuna como cuarta dosis
Hipra ha anunciado que iniciará una ampliación del ensayo a finales de verano. Antes de empezar, debe recibir el visto bueno por parte del Comité de Etica del Hospital Clínic (Barcelona) y de la Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios (AEMPS). Se evaluará la seguridad y la respuesta inmunológica de una cuarta dosis de refuerzo con la vacuna de Hipra. El objetivo es ampliar los datos obtenidos anteriormente en los otros estudios clínicos que se están llevando a cabo paralelamente a la revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento en la que se encuentra. Participarán 200 personas voluntarias procedentes de diez hospitales españoles. De los pacientes, la mitad anteriormente deberán haber recibido dos dosis de Pfizer y una de Hipra. La otra parte restante deberá haber tomado tres dosis de la vacuna de Pfizer.
Desde el 29 de marzo, la vacuna española está en una situación de revisión continua por la Agencia Europea del Medicamento. Ha estado evaluando el cumplimiento de la vacuna siguiendo los estándares de eficacia, seguridad y calidad. Este es el paso previo a la esperada obtención de la autorización de comercialización.
