La Comisión Europea pone fin a un largo proceso que iniciaron los técnicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 2019 con la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado en España. Con la nueva decisión europea, el Ministerio de Sanidad apuesta por la existencia de un organismo notificado público que se adscribe a la AEMPS.
El CNCps se encargará de certificar los productos sanitarios recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y heredará la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, organismo que llevaba realizando estas funciones desde el año 1995. La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) señala que "la designación aliviará la falta de organismos notificados". El Centro Nacional de Certificación se suma a los 30 organismos ya designados y podrá atender las necesidades de los fabricantes nacionales y de empresas de otros países que quieran certificar sus productos con el Organismo Notificado español.
La nueva designación de organismo notificado implica que España tendrá que evaluar la conformidad de determinados productos sanitarios y garantizar su calidad, seguridad y eficacia antes de ponerlos en marcha en el mercado europeo. Sin embargo, la nueva legislación europea incorpora requisitos más estrictos para las empresas y refuerza los criterios de designación para las organizaciones, tanto públicas como privadas, que deseen ejercer su actividad como organismo notificado.
Para tomar esta decisión, la Comisión Europea ha tenido en cuenta la diversidad y variedad de las tecnologías sanitarias que se desarrollan en España, en su mayoría por pequeñas y medianas empresas. El organismo europeo asegura que la obtención del marcado CE para sus productos podrá llevarse a cabo con el mayor grado de integridad, competencia y rigor profesional.
"La industria de Tecnología Sanitaria acoge con satisfacción esta designación, ya que es fundamental disponer de un número suficiente de organismos evaluadores para no poner en riesgo la disponibilidad de ningún dispositivo y, con ello, el acceso de los pacientes a este tipo de productos y tecnologías esenciales para la salud. La Federación quiere agradecer el compromiso, esfuerzo, profesionalidad y dedicación de los técnicos de la AEMPS que han permitido la designación que redundará en beneficio del Sistema Nacional de Salud y de todo el Sector de Tecnología Sanitaria", concluyen desde Fenin.
