Madrid
En junio de 2020 y tras años de investigación, avances científicos y también burocráticos, PharmaMar logró que la FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, aprobase el uso de lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico bajo el procedimiento acelerado (accelerated approval) -que se da a los medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha-, con base en los ensayos realizados por la farmacéutica española.
Este hito supuso una excelente noticia, en primer lugar, para los pacientes de esta enfermedad, que presentaba hasta entonces pocas opciones de tratamiento. El cáncer de pulmón microcítico o de células pequeñas es la forma más agresiva de cáncer pulmonar y representa aproximadamente el 15% de los cánceres de pulmón diagnosticados. Generalmente comienza en los conductos aéreos (bronquios) en el centro del tórax. Aunque las células cancerosas son pequeñas, crecen rápidamente y forman tumores grandes. El tabaco es el factor de riesgo más importante del cáncer de pulmón microcítico: el 98% de los pacientes son fumadores.
La aprobación de lurbinectedina por la FDA ha supuesto tanto la consolidación del proyecto como la estabilidad económica
Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que puede hacerse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital.
La aprobación este compuesto por parte de la FDA ha supuesto para PharmaMar la consolidación del proyecto: no solo ha supuesto la comercialización de un antitumoral con posibilidad de comercialización y distribución a gran escala, sino también la estabilidad económica de una compañía que llevaba décadas investigando para obtener sus frutos en el desarrollo de un medicamento que satisfaga una necesidad médica de alcance mundial.
A fines de 2019, PharmaMar llegó a un acuerdo con la farmacéutica Jazz Pharmaceuticals para la comercialización de este compuesto en EEUU. Gracias a este acuerdo, PharmaMar recibirá alrededor de 900 millones de euros en función de los hitos regulatorios y los objetivos comerciales conseguidos.
El acuerdo con Jazz Pharmaceuticals se amplió el año pasado para incluir su venta en Canadá. Además, PharmaMar ha ido sumando otros nuevos en diferentes mercados. Así, en 2020 la biofarmacéutica se alió con Inmedica Pharma para la comercialización de lurbinectedina en el Reino Unido, Irlanda, los países nórdicos y algunos países de Europa del Este, de Oriente Medio y Norte de África.
En 2021, PharmaMar ha firmado con Adium la comercialización del medicamento en Latinoamérica, concretamente en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao (Países Bajos), Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.
Con anterioridad a la autorización de la FDA, PharmaMar ya tenía licencia para comercializar este antitumoral en Australia, Nueva Zelanda y 13 países asiáticos, incluidos China, Hong Kong y Macao.
Asia es, de hecho, la región del mundo con más pacientes que precisan tratamiento del cáncer de pulmón microcítico: más de 100.000 en 2019, según la American Cancer Society. Dicho año, EEUU contó 30.000 nuevos casos, y se estiman en más de 60.000 los nuevos diagnósticos en Europa en 2018.
Nuevos ensayos
PharmaMar tiene previsto comenzar dos nuevos ensayos de fase III con lurbinectedina, uno de ellos para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en monoterapia, que serviría tanto para conseguir la aprobación en Europa como de ensayo confirmatorio en EEUU.
Además, a finales de 2020, PharmaMar y Luye Pharma iniciaron un ensayo clínico de fase I con este compuesto en China. A principios de 2021, en el marco de la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón de la IASLC -una asociación internacional dedicada al estudio de esta enfermedad-, se mostraron en una presentación oral los resultados del ensayo de fase I con la combinación de lurbinectedina con irinotecán. Gracias a estos resultados la compañía pondrá en marcha nuevos ensayos clínicos con esta combinación, tanto para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico como en otras indicaciones.
Resultados de récord
Las buenas noticias se han traducido en un año, 2020, de resultados históricos para la compañía. En virtud del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals, PharmaMar ha recibido alrededor de 300 millones de dólares de los 900 que contempla la alianza: 200 por el acuerdo inicial con Jazz y 100 por la aprobación acelerada de la FDA. PharmaMar recibirá, además, nuevos milestones cuando lurbinectedina consiga el full approval o aprobación completa de la FDA.
Por otra parte, el contrato firmado con Jazz Pharmaceuticals reportó a la biofarmacéutica un total de 135,7 millones de euros a cierre del ejercicio económico de 2020. A ellos se suman 4,6 millones de euros procedentes de otros acuerdos de licencia en virtud en del grado de avance o cumplimiento de los compromisos adquiridos por PharmaMar en el contrato.
Todo ello ha significado que Grupo PharmaMar obtuviera en 2020 los mejores resultados económicos de su historia, con un beneficio neto de 137 millones de euros y un crecimiento en el total de ingresos del 215%, llegando hasta los 270 millones de euros. El grupo cerró el año con un ebitda de 163 millones de euros, una posición total de caja y equivalentes de 216 millones de euros y una deuda total de 53 millones de euros.
PharmaMar tiene previsto comenzar dos nuevos ensayos de fase III con lurbinectedina, que podría lograr su aprobación en Europa
Los importantes hitos alcanzados por la compañía en los últimos ejercicios han tenido su reflejo en el mercado bursátil. Así pues, a la revalorización de un 227% registrada en el ejercicio 2019, hay que añadir otra importante revalorización, del 65%, en el ejercicio 2020. Este incremento en el valor de la compañía y el incremento del volumen medio diario negociado, entre otros factores de decisión, llevó al Comité Asesor Técnico del IBEX a incluir a la compañía en el índice IBEX 35 en septiembre de 2020, 16 años después de su primera entrada al índice.
PharmaMar es pionera en el desarrollo de fármacos de origen marino. Hoy estructura su actividad en tres grandes áreas: oncología, con trabectedina, que brilla con luz propia desde hace 20 años, y lurbinectedina, que ahora empieza a mostrar todo su potencial y cuyo uso se ampliará a otras indicaciones próximamente; virología -desde septiembre de 2020-, y la tercera la compondría el sector biofarmacéutico. Esta última la vertebran las filiales Genomica, dedicada al diagnóstico molecular para la detección de enfermedades infecciosas y mutaciones en tumores, y Sylentis, centrada en terapias de RNA de interferencia -una nueva técnica para el silenciamiento específico de genes-.
