El sector farmacéutico ha decidido acabar con el grave problema que le supone la falsificación de medicamentos aprovechando las posibilidades que ofrece la llegada de la digitalización a la cadena de producción. Para ello y siguiendo la normativa que se va a implantar en toda Europa, desde este sábado 9 de febrero todos los medicamentos comercializados en España llevarán un identificador digital único con un código de barras bidimensional (el sistema Datamatrix) y un nuevo precinto de seguridad antirotura. Las farmacias también deberán disponer a partir de ahora de un lector óptico del sistema Datamatrix, lo que permitirá que fabricantes, distribuidores, farmacéuticos y autoridades sanitarias se comuniquen entre sí.
Para lograr cumplir con esta normativa europea, las compañías farmacéuticas con plantas de producción en España han cambiado todos los lineales de producción para adaptarse al nuevo modelo y de esta manera blindar la cadena del medicamento contra la entrada de fármacos falsificados. En España hay unas 80 fábricas de productos farmacéuticos, pertenecientes a más de 50 laboratorios tanto nacionales como de multinacionales. Cada empresa ha tenido que hacer su propia adaptación por línea de producción, lo que le ha conllevado un gasto entre los 300.000 y 400.000 euros por línea, según las estimaciones de la patronal Farmaindustria.
Algunas multinacionales tienen entre ocho y diez líneas de producción, por lo que la inversión total necesaria para este cambio ha rondado los 200 millones de euros.
Para gestionar todos los cambios, el propio sector farmacéutico ha creado una sociedad, denominada Sevem (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) en la que participan además de la industria farmacéutica, los farmacias y el sector de la distribución. Este gestor eligió por concurso a la empresa Arvato como proveedor tecnológico.
Distribución y farmacia
El coste del sistema a partir de ahora va a recaer también en los laboratorios. Cada titular de un medicamento -hay laboratorios con varios titulares distintos- deberá pagar una cuota inicial y otra anual para sufragar los gastos de la infraestructura. Se han establecido tres rangos de cuotas. La estándar será de 40.000 euros para los que facturen 40 millones de euros o más en nuestro país. Otra cuota reducida, resultante de aplicar a la estándar un límite del 0,1% sobre la facturación por ventas de productos serializados para los que facturen entre 2 millones y 40 millones; y una tercera cuota mínima de 2.000 euros para todos aquellos titulares cuya facturación sea inferior a los 2 millones de euros.
"Este importante esfuerzo de la industria farmacéutica está justificado por nuestra parte cuando estamos hablando de incrementar todavía más la seguridad de los pacientes, y deja claro, una vez más, que nuestro sector está profundamente comprometido con la mejora continua de la calidad de la prestación farmacéutica", explica Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.
También los 140 almacenes mayoristas con los que cuentan las empresas de distribución farmacéutica que conforman la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) han tenido que adaptarse para desactivar los códigos unitarios (Datamatrix) de los medicamentos que se distribuyan fuera de la UE; de los que sean devueltos por otros mayoristas o farmacias y no puedan retornar a las unidades vendibles o de los destinados a su destrucción.
A su vez, las 22.000 farmacias en España deberán ahora escanear el código de cada envase con el que se conectarán al repositorio nacional, que estará sincronizado con la plataforma europea, para confirmar que el producto que llega al paciente es el mismo que salió de la planta de producción farmacéutica, según informa el Consejo General de Farmacéuticos.
