El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) está quemando etapas ya a buen ritmo y se ha convertido en uno de los más avanzados después de que la Organización Europea de Verificación (EMVO) situase a España en febrero en el grupo europeo de los rezagados. Tanto para el Ministerio de Sanidad como para el sector farmacéutico es una oportunidad de demostrar las bondades del sistema español y de liderar el proyecto a escala europea. Más noticias en la revista gratuita elEconomista Sanidad
Si en junio se constituyó la sociedad gestora del Sevem y un mes después se redactó el pliego de condiciones del concurso para la elección del proveedor tecnológico que gestionará la información, el acceso y la conexión al repositorio de datos, septiembre será el momento de comunicar los nombres del director general y el director tecnológico de la nueva entidad.
Una decisión que ya está adoptada. La nueva directora general será María Ángeles Figuerola, actual subdirectora adjunta de políticas sectoriales del Ministerio de Industria. Será la encargada de liderar el despliegue del nuevo modelo que está llamado a blindar la cadena del medicamento europea contra la entrada de fármacos falsificados, como obliga el reglamento delegado UE 2016/161 de la Comisión Europea, que completa la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados. Se trata de extremar el control y reforzar las garantías que los ciudadanos tienen en el acceso a los medicamentos. Europa se prepara así para frenar la escalada de un fraude global que, hasta ahora, campa en Internet, pero que no ha logrado penetrar en el canal legal español aunque sí en el europeo.
Cronograma
El cronograma está ya decidido. Habrá que esperar hasta diciembre para saber quién será el proveedor tecnológico de la futura plataforma. Desde Europa se ha seleccionado hasta la fecha tres compañías extranjeras aunque cada sistema nacional podrá elegir al proveedor que desee.
En 2017, está previsto el diseño y desarrollo del sistema de información. Las pruebas piloto e implantación se llevarán a cabo un año después, con el fin de que el sistema esté plenamente operativo en febrero de 2019. En esa fecha, todos los medicamentos comercializados en España y Europa incorporarán una nueva serialización con un código de barras bidimensional (Data Matrix) y un sello de seguridad antirotura (Tamper Evidence).
Serán 30 meses de trabajo a contrarreloj para poner en marcha en común una tecnología que permitirá que fabricantes, distribuidores, farmacéuticos y autoridades sanitarias se comuniquen entre sí, así como con el repositorio europeo.
El consejo de la nueva entidad estará integrado por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y la Federación Nacional de Asociaciones Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (Fedifar). En las reuniones del consejo participará asimismo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que además tiene funciones de supervisión del sistema.
Costes del sistema
La industria farmacéutica, tanto de medicamentos innovadores como genéricos, tendrá que asumir gran parte del coste del sistema. Farmaindustria calcula que los laboratorios desembolsarán cerca de 100 millones de euros a lo largo del proceso, aunque es una cifra aproximada, ya que la patronal de laboratorios innovadores ha enviado un cuestionario a sus asociados para conocer el gasto final. Las farmacéuticas tendrán así que adaptar sus líneas de producción para incorporar en los envases de los fármacos unos dispositivos antimanipulación y un nuevo código bidimensional (datamatrix), que incluirá un número de serie único y aleatorio para cada envase. Cada empresa tendrá que hacer su propia adaptación por línea de producción, lo que conlleva un gasto que podría rondar los 300-400.000 euros por línea, según fuentes del sector. Algunas multinacionales pueden tener entre ocho y diez líneas de producción, por lo que los costes serán elevados, si bien hay otras compañías que ya disponen de serialización por lo que reducirán en buena parte este coste.
Los números de serie de cada envase se volcarán en un repositorio europeo y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, tendrán que verificar la autenticidad del envase mediante una conexión telemática con el repositorio nacional. Las boticas tendrán que disponer, por lo tanto, de un lector de data matrix y de una conexión para hacer la llamada de comprobación con el repositorio, además de adaptar también su software de gestión.
No se parte de cero. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos pondrá a disposición de las farmacias su propio nodo para alojar servicios farmacéuticos y que se ha utilizado para lanzar el proyecto de conciliación de la medicación conectando a farmacias y hospitales. La verificación será completada por los mayoristas en aquellos casos de medicamentos con mayor riesgo de poder ser falsificados.