Buenas noticias para la vacuna española que desarrolla la empresa Hipra. La farmacéutica culminó de forma satisfactoria el primer ensayo clínico para que su vacuna funcione como refuerzo. Los datos obtenido fueron enviados hace unos días a la Agencia Española del Medicamento para su revisión y posterior permiso para avanzar al nuevo estadio de estudios, el penúltimo antes de su comercialización.
Ahora el regulador español dispone de un plazo legal de 45 días, pero no lo va a agotar. Según ha podido saber este medio de fuentes de la Agencia, "los datos apuntan a que son positivos y vamos a acelerar todo lo que se pueda para dar el visto bueno". Se maneja la posibilidad que sea esta misma semana cuando se dé el ok, pero desde la Agencia prefieren ser cautelosos. "Se hará lo antes posible, puede que sea esta semana, pero no depende solo de nosotros", dicen. A quien se refiere es a otro de los actores en dar el visto bueno: el comité de bioética.
En cualquier caso, que Hipra va a poder comenzar la fase IIb de su ensayo clínico es un hecho. Con este nuevo hito regulatorio a la vuelta de la esquina, la empresa sigue cumpliendo el calendario marcado el verano pasado. Si no se tuercen las investigaciones, la empresa afincada en la provincia de Gerona podrá ser inoculada como dosis de refuerzo en el primer tramo de 2022, con una capacidad de fabricación de 800 millones de dosis para el año que viene. Esta cifra, según la compañía, podría escalarse hasta los 1.200 millones de dosis tan solo un año después.
Este medio ya adelantó que a principios de octubre la empresa comenzó a probar en España su vacuna dentro de un esquema de dosis de refuerzo. Al unísono se seguían llevando cabo los estudios como estrategia de primovacunación. La posibilidad de llegar a tiempo para las dosis de refuerzo es primordial para la compañía. Hoy por hoy, tanto a los mayores de 70 años como a los vacunados con Janssen se les está inoculando una vacuna de Pfizer o Moderna. Esto es así, entre otras cosas, porque no hay alternativa en el mercado a estas dos vacunas.
En los últimos días la firma ha recibido 60 millones para avanzar con su producto
Pero en breve llegará la nueva hornada. Sanofi y Novavax parten con ventaja en el desarrollo de sus antígenos y, sobre todo, en las negociaciones con la Comisión Europea. La primera ha prevendido 300 millones de dosis y la segunda (que se fabrica en Pontevedra) hasta 200. Sin embargo, viendo la estrategia de compra de España hasta la fecha con ambos antígenos (menos 3 millones de dosis en total), la ventaja en tiempo con la que juegan estos dos antígenos quizá no reste mercado a Hipra.
Desde el pasado verano, y sobre todo tras la decepción con el CSIC de la Agencia Española del Medicamento (su directora, María Jesús Lamas, dijo que en el ensayo de este suero "apareció un riesgo incierto pero grave" para la salud), la vacuna de Hipra se ha convertido en la apuesta patria del Gobierno. De hecho, en los últimos días, la empresa ha recibido inyecciones financieras para poder seguir con sus camino científico.
Hace diez días, el Banco Europeo de Inversiones concedió a la empresa un préstamo 45 millones de euros a la compañía y la semana pasada volvieron a recibir una inyección económica de 15 millones de euros, en esta ocasión del propio gobierno de España a través del CDTI. "Con esta ayuda Hipra podría pasar ya al ensayo 2-3 y comenzar con ensayos a más población que muy probablemente se comenzarán a producir a principios de la semana que viene", afirmó la ministra antes de clausurar la Trobada Empresarial al Pirineo.
Ahora el tejado está sobre los técnicos de la Agencia Española del Medicamento. Será la celeridad con la que se trabaje la que determinará cuándo se podrán comenzar los nuevos ensayos. En cualquier caso, si no es esta semana, será la siguiente.
