La segunda vuelta de la carrera por la vacuna está a punto de comenzar. En ella compiten la ganadora de la primera etapa, Pfizer, seguida de Moderna, y tres nuevos protagonistas. Uno de ellos es la farmacéutica española Hipra, primera compañía nacional en comenzar los ensayos clínicos pertinentes para la autorización del suero.
Prácticamente desconocida hasta ahora, esta empresa dispone de una tecnología para fabricar una vacuna contra el Covid basada en la proteína S, la que utiliza el virus para inundar las células humanas. Esta formulación no es inédita y ahí radica su competencia más directa. Su carrera particular será buscar tanto las dosis de refuerzo para la población como posibles primeras dosis, algo que también esperan conseguir tanto Sanofi como la americana Novavax.
Hace una semana la Agencia Española del Medicamento anunció que cumplía los requisitos para ser candidata a comenzar los ensayos clínicos. Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador). Se estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se han reclutado a varias decenas de voluntarios en dos hospitales españoles y a partir del lunes se comenzarán a inocular los primeros pinchazos. .
La búsqueda de voluntarios se ha focalizado, tal y como confirma la Agencia Española del Medicamento y la empresa, en personas de entre 18 y 39 años. Teniendo en cuenta que ahora comienza su camino médico, no se espera que su llegada al mercado se produzca antes del año que viene, cuando teóricamente le tocará la dosis de refuerzo a aquellos vacunados desde el mes de mayo o junio.
Se espera que los ensayos clínicos culminen con éxito a finales de año, pero la producción podría comenzar en octubre, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a principios de 2022. Según las proyecciones de la compañía, está previsto que se produzcan hasta 800 millones de dosis durante el año 2022. Para 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis.
Pero Hipra no estará sola en esta carrera. De hecho, cuenta con algunos condicionantes en contra. Las otras dos vacunas basadas en la misma tecnología son Sanofi y Novavax. La primera está en el desarrollo de la última fase de ensayo clínico y su llegada al mercado se producirá en el último tramo de este año. La Comisión Europea ya negoció con esta empresa (de hecho fue de las primeras en cerrar su acuerdo) y les ha precomprado 300 millones de dosis, una cantidad con la que se cubriría casi al 75% de la población europea.
Sanofi tiene diseñados dos tipos de ensayos clínicos. Uno de ellos quiere demostrar su valía para personas que no hayan sido vacunadas anteriormente y el otro buscar certificar que la vacuna cumple como dosis de refuerzo. Es en este segundo escenario donde la compañía buscará el mercado europeo, circunstancia que genera complicaciones comerciales a Hipra.
La otra vacuna que busca completar las terceras dosis de la Unión Europea es Novavax. Esta vacuna tiene una larga historia ya en este continente. Es uno de los sueros que se esperaban para el segundo trimestre del año, pero los problemas de fabricación por los que ha atravesado la compañía han provocado que todo se retrasase. A pesar de tener un preacuerdo con la Comisión Europea desde diciembre de 2020, no ha sido hasta hace escasos días cuando ese acuerdo se ha cerrado. Ahora están comprados 200 millones de dosis de otra vacuna basada en proteínas.
Esta vacuna tiene una fuerte relación con España. Es el primer suero que se fabrica en este país contra el coronavirus. Desde su fábrica en Pontevedra, el Grupo Zendal hace meses que está produciendo el antígeno a la espera de que las autoridades sanitarias den el visto bueno al suero. De hecho, desde el punto de vista regulatorio, es la vacuna más avanzada, ya que desde la primavera pasada está en la fase de evaluación en tiempo real de la EMA.
La vacuna de Hipra, como también la de Sanofi, aseguran que son capaces de adaptarse a las nuevas variantes del virus. De hecho, el director de la División de Salud Humana de Hipra, Toni Maneu, explicó a elEconomista que "en un período de cuatro meses, más o menos, podríamos readaptar la configuración para luchar contra futuras variantes que puedan surgir del Covid-19". Esto es un elemento que aporta valor añadido a este nuevo suero y la nueva ministra de Ciencia, Diana Morant, lo calificó en una entrevista para la Cadena Ser como "una vacuna mejorada". Queda esperar, ahora, a los primeros resultados.
