Pese a que la Agencia Europea del Medicamento ha confirmado que no existe ninguna relación causal observada entre la administración de la vacuna de AstraZeneca y la formación de coágulos sanguíneos, varios países europeos están actuando bajo el principio de la prudencia. Austria fue el primero en retirar el lote ABV5300, con el que fue vacunada la enfermera que murió por trombosis 10 días después de ser inyectada. España es uno de los 17 países que también ha recibido dosis de este mismo lote, y varias comunidades autónomas ya han anunciado la suspensión del uso de esas 228.000 dosis repartidas.
El lote ABV5300 de AstraZeneca ha sido entregado a 17 países de la UE y se compone de un millón de dosis del antídoto. Además de España, Dinamarca y Austria, la lista de países receptores la completan Bulgaria, Chipre, Estonia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia y Suecia. Siete de estos países, incluyendo Noruega, con otro lote diferente de la vacuna, han suspendido su uso hasta obtener más información.
En España, el lote fue recibido el pasado 12 de febrero y está compuesto por 228.000 dosis del antídoto repartidas entre las comunidades autónomas siguiendo criterios de población, según ha confirmado el Ministerio de Sanidad. Ante la treintena de episodios trombóticos detectados en varios países europeos, varias autonomías han decidido suspender la administración de inyecciones de ese lote.
La Agencia Española de Medicamentos: "No hay evidencias de que la vacuna haya sido la causa de los episodios de trombosis"
Se trata de Castilla y León, Andalucía, Cataluña y Canarias, que han paralizado cautelarmente el uso de las dosis del lote número ABV5300, si bien mantienen la vacunación con el fármaco de esta compañía. Andalucía dejará de usar así 1.200 dosis de vacunas. El consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre, ha achacado la decisión al "principio de precaución". Ha subrayado que la inmovilización no afecta al resto de las dosis de AstraZeneca que no pertenecen a este lote.
En Asturias, por otra parte, se ha procedido a la "retención" de algunas de las dosis de AstraZeneca: "Por un principio de máxima prudencia, la Dirección General de Salud Pública junto con el Servicio de Salud, han decidido retener algunas dosis de vacunas COVID-19 relacionadas con dicho lote". "La vacunación proseguirá con normalidad con otros lotes", ha confirmado la Consejería de Sanidad del Principado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en la misma estela que la Agencia Europea del Medicamento, ha informado de que "no hay evidencias de que la vacuna haya sido la causa de estos acontecimientos", en referencia a las trombosis detectadas entre vacunados de Dinamarca y Austria.
Ningún caso de trombosis en España
"Hasta el momento no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante del tipo de los que se han notificado en Austria con la vacuna de AstraZeneca", ha comunicado la agencia española, replicando la postura declarada este jueves por la ministra Carolina Darias. La titular de Sanidad pidió tranquilidad y se alineó con las recomendaciones europeas de no detener la vacunación. "En España no ha sido notificado ningún efecto de este tipo de eventos trombóticos. En relación a otras cosas sí, como cefaleas, dolor en la zona y trastornos intestinales", aseveró en una entrevista en televisión.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), cuyo comité de seguridad ya investigó el lote retirado en Austria tras ser notificada la muerte por trombosis en este país, ha reiterado hace unas horas que no existe actualmente indicio alguno de que la vacuna de AstraZeneca sea responsable de estos efectos. La compañía ni siquiera incluye los trombos entre los posibles efectos adversos de su antídoto. "Los beneficios de la vacuna continúan siendo superiores a los riesgos, por lo que esta puede seguir siendo administrada mientras continúa la investigación de casos de eventos tromboembólicos", ha resuelto el comité de seguridad de la EMA.
La postura se basa también en el dato estadístico. La Aemps ha recordado que, hasta el momento, se han notificado en la Unión Europea 22 casos de episodios de trombosis entre los 3 millones de ciudadanos vacunados, lo que no supondría una cifra mayor de la esperada en la población general.
Pese a la prudencia de los países y de algunas regiones en España, la Aemps considera que no existen motivos para adoptar medidas cautelares como la retirada del lote de AstraZeneca recibido en España, e insta a continuar con el plan de vacunación previsto.
Riesgo de alergias graves como efecto adverso
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA, por otra parte, sí que ha identificado alergias graves, como por ejemplo la anafilaxia, como posibles efectos secundarios de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca.
La entidad ha lanzado un comunicado tras realizar una revisión de 41 informes de casos de posible anafilaxia observada en alrededor de 5 millones de vacunas administradas en el Reino Unido. "Después de una revisión cuidadosa de los datos, creemos que es probable que exista un vínculo con la vacuna en, al menos, algunos de estos casos".
La anafilaxia es un efecto secundario conocido que puede ocurrir, muy raramente, con las vacunas, y, de hecho, está incluido como riesgo potencial en el plan de gestión de riesgos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca.