La vacuna de Novavax entró el miércoles en el proceso de evaluación de la Agencia Europea del Medicamento. Una parte de la fabricación de los 200 millones de dosis comprometidas para la Unión Europea se hará en Porriño (Pontevedra).
¿Cómo se gestó el contrato con Novavax?
Nosotros tenemos un departamento de desarrollo de negocio que constantemente busca oportunidades de gente que quiera fabricar con nosotros. Llevábamos tiempo hablando con Novavax y les surgió la necesidad y urgencia, unida a la falta de capacidad que hay en Europa para fabricar vacunas. Nos llamaron y ahí empezamos a colaborar.
Zendal es la única empresa a día de hoy que está habilitada para fabricar desde cero vacunas humanas. ¿Cuándo y cómo fue la autorización de la Agencia Española del Medicamento?
Hace un año solo teníamos autorización para fabricar a pequeña escala para ensayos clínicos. Nosotros nos estábamos preparando para dar el salto, aunque no lo teníamos pensado para 2020. Cuando surgió la oportunidad de Novavax nos pusimos en contacto con la Agencia, que ya nos había contactado previamente por si teníamos alguna capacidad en la parte de salud animal. Nos inspeccionaron para ver que estaba todo en orden, nos aconsejaron cosas que mejorar y nos dieron la autorización.
Novavax recibió el miércoles la autorización para ser evaluada en la EMA. Mirando las evaluaciones de Pfizer o Moderna, la autorización puede llegar en dos meses y medio. ¿Está su fábrica produciendo ya para comenzar la distribución el día después a esa eventual autorización?
Estamos fabricando para que cuando las autorizaciones estén en orden, esos lotes puedan ser destinados.
Zendal tiene encargada la fabricación para Europa, que son 200 millones de dosis según el acuerdo con la Comisión Europea. ¿Cuánto tiempo necesitan para cumplir con el pedido?
No somos el único fabricante de Novavax en Europa, tienen uno o dos más. No sé cuántos lotes van a salir de aquí, porque nosotros no haremos el envasado de la vacuna. De lo que nosotros hacemos, solo Novavax sabe a día de hoy cuántas dosis salen. Todas las semanas hacemos lotes, se les envían y ellos los convierten en vacuna.
De lo que nosotros hacemos, solo Novavax sabe a día de hoy cuántas dosis salen
Entonces, ustedes fabrican el antígeno y se lo envía a Novavax para que envasen y distribuyan...
Exacto, ellos lo mezclan con el adyuvante y lo envasan. No sé donde lo harán. Nosotros le damos el antígeno a un representante de Novavax pero, de momento, tenemos lotes terminados que aún no han salido de aquí.
Decía que son tres empresas fabricando la vacuna de Novavax, por lo que a su compañía le toca un porcentaje de los 200 millones de dosis comprometidas. ¿Estará todo fabricado en 2021?
No le puedo dar fechas, pero sí le digo que hemos puesto la máquina ya a trabajar. Nosotros hacemos todo lo que podemos a estas alturas y cuando esté registrada queremos duplicar esa capacidad de la que hablamos actualmente. Como decía, no sé cuantas dosis corresponden, me puedo hacer una idea y si esa idea que tengo en mente no está equivocada, sí vamos a estar en plazo. Pero son especulaciones.
No le puedo dar fechas, pero sí le digo que hemos puesto la máquina ya a trabajar
¿Han necesitado realizar inversiones o contratación de personal para este cometido?
Sí, muchas. Hemos tenido que comprar equipamiento para dedicarlo a esta fabricación, porque cada vacuna, aunque son similares, requiere equipamientos distintos. Nosotros teníamos equipos para pequeña escala y ahora ya los tenemos para gran escala. También ha habido que realizar ampliaciones de zonas que quedaban pequeñas de tamaño. Y hemos contratado a cerca de 70 personas el año pasado.
Zendal también tiene el encargo de fabricar las dosis de la vacuna desarrollada por el CSIC. ¿Cuántas dosis son necesarias para comenzar el ensayo en humanos?
Son pocas. Estimamos unas 5.000 dosis. La Fase 1 y la Fase 2 de los ensayos clínicos no requieren un gran volumen. Se pueden hacer en las instalaciones donde ya veníamos haciendo productos para fase clínica desde 2015. Tenemos seis años de experiencia con eso. Lo que es más volumen es para la Fase 3 y con la autorización, que la esperamos en el último trimestre de este año, ahí sí que tendremos que hacer mucho más volumen. Ya estamos haciendo inversiones para esto porque no podemos llegar tarde.
¿Tienen puesta mucha esperanza en este proyecto que han empezado con el CSIC?
Sí, mucha. Los resultados son muy prometedores y además creo que es un buen ejemplo. Que la investigación que se hace en los entes públicos seamos capaces las empresas privadas llevarlas al mercado es bueno para todos.
Sobre el trabajo con el CSIC: "Los resultados son muy prometedores y además creo que es un buen ejemplo"
¿Qué impacto económico tienen para su empresa todos estos contratos relacionados con la vacuna del Covid?
No, en 2020, si te digo la verdad, nosotros aún estamos pagando las renuncias que hemos hecho para acceder a esto. En 2021, lo veremos, porque a día de hoy todo es muy aleatorio, porque también tenemos el contrato con CEPI en marcha. Me gustaría tener los números más claros pero a día de hoy ni yo sé bien cómo va a hacer.
Como dice, además de estas dos vacunas, también participan en la fabricación de dosis para una iniciativa para países pobres. ¿Cuántas dosis tienen que fabricar para este cometido en 2021?
La parte de CEPI es de envasado, no es de fabricación de antígeno como con Novavax. El acuerdo puede llegar hasta 500 millones de dosis.
¿Pero se trata también de la vacuna de Novavax?
No, son de otras vacunas. Son tres diferentes que nos ha asignado CEPI pero que no puedo revelar. En la página web de la iniciativa están todas las vacunas que están financiando, son tres de esas. También le quiero decir que Europa necesita apostar por la fabricación de vacunas en general, que hasta ahora no hemos tenido. Nosotros somos los únicos que lo hacemos en España.
