La Agencia del Medicamento autoriza el ensayo en fase 3 de la vacuna de Janssen en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra el covid-19 de la compañía Janssen, convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en el país. La compañía compaginará este ensayo al de Fase 2 que también realiza en nuestro país en tres hospitales (dos en Madrid y uno en Santander).

Este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados) estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos. En España, aunque es pronto para cerrar una cifra, se espera alcanzar los 2.000 pacientes.

Esta es la principal diferencia de este ensayo con el que desarrolla la compañía en Estados Unidos, también de Fase III. Allí, se trata de comprobar la eficacia de la vacuna bajo el régimen de una dosis, mientras que en el estudio que se inicia ahora en los países europeos se comprobará la robustez de la respuesta inmunológica con dos dosis. 

En concreto, en España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios: los hospitales Quirón de Madrid y Barcelona; los centros de Madrid y Pamplona de la Clínica Universidad de Navarra; los hospitales públicos de Madrid de La Paz y la Princesa y los catalanes Cínic, vall d'Hebron y German Trias y Pujol. Todos han iniciado el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Se trata de un reclutamiento competitivo, es decir, cada centro podrá reclutar sin restricciones el máximo de pacientes posibles. El coordinador central del estudio en España será Juan Ramón Arribas, jefe del área de Enfermedades Infecciosas del Hospital de la Paz (en Madrid).

El ensayo clínico durará dos años y se marca tres objetivos, uno primario y dos secundarios. "Lo principal es ver si el régimen de dos dosis protege contra el coronavirus, al igual que el ensayo de Estados Unidos. Pero como tenemos tiempo para comprobar más cosas, también se va a observar cuánta es la duración de la inmunidad bajo este régimen de dos dosis y el nivel de anticuerpos que genera", explica a este periódico Arribas. La dosis de recuerdo se inyectará a los 57 días de haber inoculado la primera.

La vacuna de Janssen sufrió un traspiés hace un mes (el 8 de octubre) en el ensayo que se desarrolla en Estados Unidos tras aparecer una "enfermedad inexplicable" en uno de sus pacientes. Tras un análisis no se encontró relación entre el evento adverso y la vacuna, por lo que los ensayos se reanudaron pasadas una semanas. En concreto, tal y como adelantó este medio, el pasado 9 de noviembre se reanudaron los ensayos en España del ensayo Fase 2, que tiene por objetivo definir cuánta es la cantidad mínima de antígeno bajo la cual se produce respuesta inmunológica. 

La vacuna de Janssen es una de las elegidas por la Comisión Europea. El 14 de octubre se cerró un acuerdo mediante el cual se aseguraban 200 millones de dosis. Los países miembros, entre ellos España, aún no han ejercido la compra directa de la vacuna, pero las pautas de reparto, que atienden a criterios poblacionales, indican que a nuestro país le corresponderían alrededor del 10% de las dosis (20 millones). En relación al coste, aún no ha trascendido el precio oficial, pero la compañía, a través de su director de Acceso al Mercado y Relaciones Gubernamentales de Janssen España, Antonio Fernández, aseguró a este medio que tendrá un precio similar a su coste de producción.

Primero, en los de menor riesgo

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Tras una evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S -spike, también llamada proteína espiga en español-. La compañía utilizó la misma tecnología para alcanzar una vacuna contra el ébola y, el pasado mes de julio, recibió la aprobación europea.

El inicio de los ensayos clínicos es, según han apuntado desde el departamento que dirige Salvador Illa, un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.

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