Sanidad

Solo el 50% de los medicamentos huérfanos disponibles en Europa se aprueban en España

  • El tiempo medio de aprobación es de 15 meses, casi un 20% superior que en 2018

En Europa se comercializan a día de hoy 103 medicamentos para enfermedades raras. Sin embargo, en España solo hay disponibles 53, un 50% menos. Así lo denuncia el informe anual realizado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra Huérfanos (Aelmhu), denominación que se otorga a los fármacos que cubren patologías con poca prevalencia.

Este 29 de febrero se celebra el Día Mundial contra las Enfermedades Raras y los datos en España no son halagüeños en comparación con el resto de países del entorno europeo. Además, la tendencia no augura una mejora: la mediana de tiempo de aprobación de la comercialización de medicamentos huérfanos se sitúa en los 15 meses, un sustancial empeoramiento comparado al año anterior (2,5 meses).

La situación tiene una explicación económica, según aseguran desde Aelmhu. "Una vez que el medicamento huérfano recibe la autorización de comercialización a nivel comunitario, los estados miembros de la UE son los responsables de decidir su precio y reembolso a nivel nacional. Cada país determina sus reglas y criterios de decisión. En España no existen criterios definidos que tomen en consideración las particularidades de los medicamentos huérfanos y de las enfermedades raras, lo que hace que por cuestiones burocráticas y presupuestarias se dilaten los tiempos", señalan.

Además, desde la Asociación recuerdan que la peculiaridad de España, con las transferencias autonómicas en Sanidad transferidas, provoca que los pacientes tengan que sufrir retrasos adicionales en el acceso al medicamento.

Pero, ¿cómo afecta este tiempo de espera? La tardanza es importante para cualquier medicamento pero cuando a veces es el único tratamiento disponible, la situación se agrava. "Si entendemos por tiempo la aprobación como el tiempo que transcurre desde que se solicita código nacional para un medicamento huérfano hasta que se alcanzan las condiciones de financiación, la demora que se produce es especialmente sensible cuando nos referimos a enfermedades raras ya que en la gran mayoría de los casos no hay alternativa terapéutica".

Durante la legislatura pasada hubo algún intento por parte de la oposición para que el Gobierno articulara un fondo estatal que aliviara el problema. Sin embargo, esta solución no es compartida desde Aelmhu. "Hablar de habilitar un fondo nacional para enfermedades raras resulta complejo ya que las competencias de gasto corresponden a las comunidades autónomas, por lo que sería muy difícil de articular y siempre quedaría la preocupación de qué pasaría si la dotación presupuestaria del fondo se agotara, pudiendo generar más problemas que beneficios", dicen.

En contraposición, desde la asociación proponen la creación de un sistema que refleje las diferencias entre los medicamentos huérfanos y los medicamentos para patologías prevalentes. Además, piden que las aprobaciones se realicen a nivel central. "Un sistema único que evite las revaluaciones autonómicas, que sea transparente, con las reglas de juego claras y sobre todo ágil y rápido", dicen.

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