Madrid
En Europa, 110 medicamentos perderán la patente en la próxima década y se abrirá las puertas del mercado a más biosimilares. La Unión Europea empleó 8.040 millones de euros en la compra de biológicos genéricos en 2022, según el informe "The impact of Biosimilar Competition in Europe", elaborado por Iqvia. Este desembolso irá en crescendo al unísono que vayan entrando más tratamientos en el negocio.
El primer biosimilar aterrizó hace casi ya dos décadas. Se define como un medicamento biológico equivalente a un producto de referencia. Traen consigo una serie de beneficios: son una alternativa a los fármacos originales una vez pierden la patente u otras formas de exclusividad en el mercado. Además, mejoran el acceso del paciente, la elección de la prescripción médica y proporcionan seguridad, según el informe de Iqvia.
También es un medio para gestionar los presupuestos sanitarios actuales. "Los países deben centrarse en el acceso a productos biológicos, al regulación, fijación de precios y acceso al mercado, presión competitiva e incentivos. Deben implementar políticas relacionadas con estos puntos", expone la consultora.
A pesar de sus beneficios, una investigación indica que hay ramas que tienen el riesgo de no contar con ningún biosimilar. Se trata de los medicamentos contra el cáncer con un alto coste de comparación, moléculas de bajo valor comercial – una previsión de ingresos de menos de 500 millones -, fármacos huérfanos, terapias biológicas únicas y moléculas de segunda generación y complejos biológicos – como anticuerpos conjugados o terapias celulares y genéticas -.
Actualmente, se están desarrollando biosimilares del 27% de los biológicos que presentan un alto valor comercial – alrededor de 500 millones -. Sin embargo, su introducción es más desafiantes en aquellas moléculas que tienen un valor de menos de un billón de euros y las dirigidas a patologías huérfanas. Respecto a esta última, 39 medicamentos para enfermedades raras perderán la patente en la próxima década, y solo uno de ellos ha atraído el desarrollo de biosimilares.
La entrada y la aceptación de los biosimilares es dispar entre los Estado miembros de la Unión Europa. No obstante, cada vez más pacientes utilizan este tipo de tratamientos. Por un lado, se debe a la aceptación por parte de los profesionales sanitarios. El 63% afirman que su percepción sobre este tipo medicamentos ha evolucionado con el paso de los años y además, el 83% tienen una valoración positiva.
Si se analiza la aceptación de España respecto a los biológicos genéricos, presenta una mayor admisión en los biológicos genéricos basados en rituximab (98%), trastuzumab (97%), pegfilgrastim (90%) e infliximab (87%). Todos ellos están diversos tipos y formas de cáncer -. En la otra cara de la moneda, los que presentan menos aceptación son la insulina Lispro con un 0%, la glargina con un 20% - ambas para la diabetes – y ranibizumab con un 2%, según los datos del informe.
La cartera en España
Antes de aterrizar en el mercado, un biosimilar tiene que conseguir el sí y la financiación del Ministerio de Sanidad. Su precio tiene que ser entre un 20 y 25% menor que el fármaco de referencia. Asimismo, la mayoría de los biológicos genéricos son de uso hospitalario por lo que al final, como se compran por concursos a los que se adhieren los laboratorios, el precio es mucho más bajo llegando a un descuento del 50 y 70% respecto al original.
En 2024 se augura que salgan al mercado biológicos genéricos de ocho principios activos frente a los cinco que se empezaron a comercializar el año pasado. Por un lado, biosimilares de aflibercept, para la degeneración maculada asociada a la edad y edema macular (la molécula era de Bayer), que actualmente se encuentra a la espera de recibir financiación por parte del Ministerio de Sanidad. Además, hay biológicos genéricos de ustekinumab (el biológico es de Janssen) esperando el sí de la Comisión Europea. Este está indicado para la psoriasis en placas.
También aguardan la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, denosumab – para problemas óseos -, omalizumab – asma bronquial moderada -, tocilizumab, dirigido a la artritis reumatoide; e insulina lispro, para la diabetes. Estos últimos ya cuentan con un biosimilar en el mercado. Así, también esperan la recomendación rituximab (leucemia), teriparatida (osteoporisis) y trastuzumab (oncológico).
En 2023 se empezaron a comercializar varios biosimilares. Por un lado, dos biológicos genéricos basados en eculizumab, dirigido a una enfermedad rara denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (Bekemv de Amgen y Epysqli de Samsung Bioepis). Además, entró en el mercado un biológico genérico de tocilizumab, para la artritis reumatoide, arteritis, síndrome de liberación de citoquinas y Covid 19, (Tyenne de Fresenius Kabi); y otros dos de ranibizumab (Ximluci de Stada y Ranivisio de Teva), dirigido a la degeneración macular húmeda, entre otros. De igual importancia, se comercializaron más biosimilares de bevacizumab, para distintos tipos de cáncer (Vegzelma de Kern Pharma) y teriparatida para la osteoporosis (Sondelbay de Accord).
El proceso de investigación de los biosimilares es muy costoso, lento y complejo, pero cuando entran en el mercado provocan un ahorro en el gasto sanitario. En 2022 – últimos datos disponibles – economizaron 1.000 millones de euros al Sistema Nacional de Salud. En concreto, un 6,7% más respecto al año anterior (937 millones) y un 14,6% más que en 2020 (872 millones). La tendencia plasma que el ahorro va aumentando y seguirá así durante años, según estimaciones de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim).
Si se analiza por principio activo, los biosimilares que contenían adalimumab – por ejemplo, Yuflima de Kern Pharma – son los que más dinero ahorraron al sistema. Concretamente, 270,6 millones de euros. En segunda posición, se encuentran los genéricos biológicos de infliximab – Flixabi de Biogen, entre otros -, que redujeron el gasto en 179,62 millones.
Le siguen los biosimilares de Epoetinas, tanto de tipo alfa como zeta, - como Recratit de Rovi o Binocrit de Sandoz - que economizaron 134,92 millones, y los que contienen somatropina – por ejemplo, Omnitrope de Sandoz- que ahorraron 95,25 millones. El quinto lugar es para rituximab que reduzco el gasto sanitario 71,31 millones – Kern Pharma y Mabxience poseen en su portfolio este tipo de biológicos genéricos.
En la otra cara de la moneda, en 2022 España empleó 1.096 millones en la compra de biosimilares, un 7,4% más que el año anterior (1.020 millones). La causa de este incremento es que la patente de varias moléculas ha expirado y, por tanto, han entrado en el mercado nuevos biosimilares. Asimismo, la tendencia indica que seguirá aumentando.
Aquellos dirigidos a las enfermedades inmunomediadas – artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn – acapararon más de la mitad del desembolso (586 millones). El Ministerio de Sanidad también empleo 264 millones en terapias oncológicas. Cabe subrayar que en ese momento la cartera de España contenía biosimilares de 16 principios activos diferentes. Es más, el 73% de los medicamentos sin patente que se distribuyeron en las farmacias de los hospitales eran biosimilares y el 21% en boticas a pie de calle.
En España hay 173 plantas de producción de medicamentos, pero solo 11 son para la fabricación de medicamentos biotecnológicos. De hecho, destacan las de Mabxience, ubicada en León,y la de Rovi en Granada. Los expertos del sector afirman que España es deficitaria en plantas de este tipo de fármacos a pesar de que cada vez las terapias que más se aprueban son biológicas.
