El Sistema Sanitario bate récord. El año pasado gastó 1.096 millones de euros en la compra de medicamentos biosimilares. En concreto, un 7,4% más respecto al año anterior (1.020 millones) y un 47,4% más que en 2020, momento en el que se registró 743,3 millones de desembolso. La tendencia indica que el gasto va aumentando y seguirá así en el futuro.
La Asociación Española de Biosimilares (BioSim) afirma que este incremento se debe a que la patente de varias moléculas ha expirado y, por tanto, han entrado en el mercado nuevos biosimilares. De hecho, los genéricos biológicos dirigidos a las enfermedades inmunomediadas (artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn,…) acapararon más de la mitad del desembolso, concretamente 586 millones de euros. Sanidad también gastó 264 millones en este tipo de tratamientos contra el cáncer.
La cartera de España contiene biosimilares de 16 principios activos distintos. Todos se dispensan en el ámbito hospitalario en mayor o menor medida mientras que únicamente cuatro se pueden encontrar en las farmacias a pie de calle. El 73% de los fármacos —que han perdido la patente y, por tanto, han surgido biológicos genéricos— distribuidos en los hospitales en 2022 eran biosimilares. Este porcentaje es mayor que hace unos años. En concreto, ocho puntos porcentuales más que en 2021 y 12 respecto a 2020.
Si se desgrana por principio activo, el que más ha penetrado es el oncológico filgrastim (la patente era de Amgen). De cada 100 envases que se consumieron 96 eran biosimilares. El puesto numero dos lo comparten infliximab, indicado para la artritis reumatoide, y pegfilgrastim (contra el cáncer) con un 90%. Cabe destacar que la patente era de Janssen y Amgen, respectivamente.
Le siguen los biosimilares dirigidos al cáncer cuyo principio activo es bevacizumab (Roche perdió la patente). Su penetración fue del 89% mientras que rituximab, indicado para la oncohematología, registró un 85%. Además, de cada 100 envases que contenían eritropoyetina 84 eran biosimilares. Esta molécula está aprobada para la anemia.
Otros de los biosimilares que destacan en cuanto a cuota son los oncológicos cuyo principio activo es trastuzumab (Roche también perdió su patente) con un 77%, y los que contienen adalimumab (Abbvie perdió la exclusividad de explotación y aparecieron biosimilares como Yuflyma de Kern Pharma o Imraldi de Biogen) con un 71%. El área terapéutica de este último es la inflamatoria. Por otra parte, de cada 100 tratamientos con etanercept (indicado para enfermedades inmunomediadas) que se dispensaron en los hospitales 64 eran genéricos biológicos. Esta es solo una pequeña muestra de la penetración de los biosimilares en los hospitales.
Respecto a las oficinas de farmacia, el 21% de los medicamentos -cuyo principio activo cuenta con genéricos biológicos —que se dispensaron en las boticas a pie de calle— eran biosimilares. En concreto, un 3% más que en el periodo anterior y un 8% más que en 2020. Destaca la penetración de enoxaparina, un anticoagulante. De cada 100 envases más de la mitad eran biosimilares.
Al mismo tiempo que Sanidad gastó en la compra de biosimilares, estos produjeron un ahorro de 1.000 millones. Uno de los requisitos que debe poseer un biosimilar para conseguir luz verde por parte de Sanidad es tener un precio menor, alrededor del 20% o 25% por debajo del medicamento de marca. Además, al ser la mayoría de uso hospitalario se compran por concursos a los que se adhieren los laboratorios y el precio acaba siendo mucho más bajo llegando a un descuento de entre el 50% y el 70%. Genéricos biológicos de compañías como Kern Pharma o Mabxience se encuentran en la lista de los que más ahorro provocaron.
Previsiones de futuro
De cara a 2023, la subdirectora de BioSim, Isabel del Rio, augura un aumento del gasto, aunque recalca que "depende de qué nuevos biosimilares vayan a entrar". "Si están dirigidos a patologías agudas suele crecer mucho más rápido la penetración, mientras que para enfermedades crónicas cuesta mucho más. Los biosimilares para oncología han alcanzado tasas altísimas de penetración", explica.
De momento, en el primer semestre de 2023 ya se ha autorizado el primer biosimilar de eculizumab, un tratamiento huérfano (la patente fue de Alexion Pharmaceutical bajo el nombre comercial Soliris). Está indicado para un trastorno de la sangre. Acaba de recibir luz verde de financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precio (Cipm) y se espera que se comercialice dentro de poco. Además, el biosimilar natalizumab (la patente era de Biogen) para la esclerosis múltiple acaba de conseguir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). También han recibido luz verde aflibercept (la patente era de Bayer) para la oftalmología, y tocilizumab (Roche perdió la exclusividad de explotación) dirigido al Covid 19.
Asimismo, en un futuro próximo varias moléculas perderán la patente y entrarán en escena nuevos biosimilares. La lista de evaluaciones pendientes de la agencia reguladora contiene también el nombre de cinco biosimilares más: denosumab (la patente era de Amgen) dirigido a la osteoporosis; omalizumab (Novartis) para el asma; y ustekinumab (Janssen) para tratar la psoriasis en placas, entre otros.
En España existen 173 plantas de producción de medicamentos. Casi todas son de síntesis química y solo 11 son para la fabricación de fármacos biotecnológicos. Además, se están llevando a cabo en el país más de 21 ensayos clínicos dirigidos al desarrollo de genéricos biológicos para el cáncer, enfermedades inmunomediadas y oftalmología, según BioSim.
