Madrid
Se define un biosimilar como un medicamento biológico esencialmente similar a otro fármaco ya autorizado y comercializado. Castilla La Mancha, Andalucía y Galicia lideraron la dispensación de biosimilares en 2022, según el "Estudio sobre el mercado de medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud en España, elaborado por la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim).
El proceso de investigación de los biosimilares es más lento, complejo y costoso, pero cuando entran en el mercado provocan un ahorro en el gasto sanitario. Asimismo, "la prescripción de este tipo de medicamentos ha repuntado desde el Covid 19", afirma la asociación. Por ello, muchas autonomías están incluyendo dentro de su estrategia la introducción de los biosimilares en su cartera. Castilla La Mancha recibe la medalla de oro al protagonizar en 2022 – últimos datos públicos – la penetración más alta (54%). Según el estudio, le siguen Andalucía y Galicia, ambas con un 53%. El cuarto lugar es para Cataluña, con un 52%, y el quinto para La Rioja con un 49%.
En la otra cara de la moneda, las regiones que presentaron una menor penetración de los biológicos genéricos fueron País Vasco (31%), Cantabria (34%), Navarra (36%), Comunidad Valenciana (37%) y Extremadura (39%). Asimismo, la Comunidad de Madrid registró un 46%, igual que la media nacional. "Con tantas comunidades hay que esperar cierta variabilidad. Hay que ver que prácticas hay que seguir y cuáles hay que evitar, y evaluar las tecnologías y servicios que tengan resultados en salud. Así tendremos la guía hacia donde marchar. En resumen, necesitamos datos, transparencia y evaluación", dice el presidente del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica, Félix Lobo.
A mediados de 2023, la cartera de Europa estaba compuesta por 76 biosimilares de 20 principios activos distinta, mientras que la de España estaba formada por 57 terapias de 17 moléculas diferentes. BioSim achaca esta diferencia al tiempo en el que las farmacéuticas deciden solicitar o no la comercialización en el país y el retraso en la fijación de precio de la Comisión Interministerial de Precios de Productos Sanitarios (CIPM).
El catálogo contiene en mayor medida biológicos genéricos de adalimumab – concretamente siete – bevacizumab y trastuzumab (cada uno con seis terapias) y pegfilgrastim y filgrastim, ambos con cinco. Cabe mencionar que todas ellas son moléculas oncológicas. También posee todos los biosimilares que existen y están aprobados de folitropina alfa (dos medicamentos), una terapia hormonal; infliximab (cuatro), para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide; insulina glargina (dos), dirigida a la diabetes; sometropina (una terapia), para la osteoporosis; teripatida (cuatro), dirigida a la osteoporosis; y trastuzumab (seis). Sin embargo, no hay de insulina humana ni lispro.
En 2022 este tipo de medicamentos padecían una penetración del 30% en las boticas comunitarias respecto al fármaco original. En otras palabras, un 4% más que un año antes y un 10% más que en 2020. Es más, en total se dispensaron 2,5 millones. Asimismo, las farmacias hospitalarias protagonizaron una mayor introducción de biosimilares. En concreto, un 75% (en 2021 registró un 68% y en 2020 un 61%), proporcionando a los pacientes más de tres millones de unidades. Cabe subrayar que este mercado es mucho más competitivo.
Además, hay unas clases de biosimilares cuya dispensación es más frecuente en las farmacias a pie de calle. Se trata de la Enoxaparina sódica, con un 53% de penetración respecto al tratamiento original; Folitropina Alfa, con 41%; Insulina Glargina con 18%; y teriparatida con un 40%. Por otra parte, los biológicos genéricos que se proporcionan mayormente en los hospitales son Pegfilgrastim (91% de introducción respecto al original), Infliximab (90%) Filgrastim (96%), Eritropoyetina (93%) y Bevacizumab (90%); mientras que el que menos es Somatropina (27%).
De igual importancia, los biosimilares se prescriben con mayor frecuencia en pacientes nuevos. Y es que, según explica BioSim en el informe, para las personas que ya están tomando otro tipo de medicamento, el proceso es más complejo por la incertidumbre del resultado que puede producir el biológico genérico tras el cambio.
Las autonomías están realizando iniciativas para promover su utilización. Destaca el establecimiento de normas comunes para la compra de biológicos genéricos en todos los hospitales. Según un estudio de Airef, el 75% de los centros hospitalarios de Aragón tienen directrices que fomentan el inicio de este tipo de medicamentos en nuevos pacientes, mientras que el 25% optan por el intercambio en personas ya tratadas. Esta idea contrasta con la 'política' de Andalucía, Asturias, Cantabria, Extremadura, Baleares o Navarra, donde el cien por cien de las actuaciones son tanto para el fomento en pacientes nuevos como antiguos. En el año 2022, de los cinco millones de fármacos que se dispensaron para enfermedades agudas, tres millones fueron biosimilares. Asimismo, se dispensaron tres millones de biológicos genéricos para patologías crónicas.
El consumo por países
La cartera y el consumo de biosimilares es muy diverso dependiendo del país. Un estudio de Iqvia pone como ejemplo la molécula trastuzumab. Los países nórdicos (Dinamarca, Noruega y Suecia) protagonizan un "muy alto consumo". Le siguen los territorios con una cuota de mercado superior a la media (principalmente Holanda, Austria y Alemania). En tercer lugar, se encuentran las regiones mediterráneas (Francia, Italia y España), que están en la media europea. En la cola están los países de Europa Central y del Este, que presentan una muy baja incorporación de biológicos genéricos de este principio activo.
"Cuando los daneses mostraron su situación en la penetración de los biosimilares, se les preguntó cómo habían conseguido estas cifras y ellos respondieron que no tenían problemas con la innovación", dice el director general de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández. "Al comparar entre países hay que tener en cuenta que hay diferencias en las políticas de cada uno de los países", agrega
En el territorio español todavía existen una barreras que destruir respecto a los biosimilares. Se trata del "retraso en la publicación de posicionamiento sobre la intercambialidad de biosimilares por parte de las autoridades sanitarias regulatorias, el posicionamiento ambiguo de las autoridades sanitarias sobre las mejores prácticas de intercambio terapéutico, la existencia de marcos normativos que no respaldan el inicio de protocolos de intercambio y procedimientos de compra, que limitan el potencial de los biosimilares para competir por cuotas de mercado", explica BioSim.
"España es un país con una amplia mejora en el consumo de este tipo de fármacos", afirma el coordinador del estudio y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, Jaime Espín. En 2022, la región protagonizó un bajo consumo de infliximab, rituximab y bevacizumab, según otro informe de Iqvia. "Tenemos una política de precios que no fomenta la competencia de biosimilares y tenemos que hacer mejoras en esta política para avanzar en su explotación. Uno de los objetivos de la reforma de la ley del medicamento es que la política de los genéricos y biosimilares sea realmente competitiva y no suponga una interferencia en la parte de innovación", recalca César Hernández. Por otra parte, los expertos del sector solicitan la creación de un observatorio de medicamentos biosimilares. "Puede ser muy útil para poner el foco en este tipo de tratamientos", dice Félix Lobo.
