Madrid
Las negociaciones para dar a luz la nueva Estrategia Farmacéutica Europea han llegado a un nuevo punto álgido. El último movimiento ha llegado desde la Comisión de Industria (ITRE), que ha culminado su informe con novedades de relevancia respecto al texto de la Comisión de Sanidad (ENVI). Para las farmacéuticas, la más importante es una mayor sensibilidad hacia la protección intelectual, con un incentivo de un año extra respecto a lo que defendía tanto la Comisión Europea como ENVI.
Hasta ahora, la patente dura veinte años desde el momento en el que se descubre el principio activo. El proceso de investigación dura de media una década, por lo que los laboratorios disponen de otros diez años para explotar su producto. La Comisión Europea propuso al comienzo de las negociaciones reducir en dos años la protección, algo que compartieron los parlamentarios de la Comisión de Sanidad. Ahora, los de Industria proponen un año más, ampliable en otros doce meses si gran parte de la investigación preclínica se realiza dentro de las fronteras de la Unión Europea.
No obstante, este no es el único incentivo que recoge ITRE. La comisión también propone una prórroga de 12 meses para aquellos medicamentos que contengan "una mayoría de ingredientes activos críticos producidos dentro sus fronteras de la UE". El motivo es volver a traer la fabricación al ViejoContinente y no tener que depender del exterior. También buscan paliar la situación de problemas de sumunistro que envuelve a la región hoy en día.
Respecto a las terapias dirigidas a la población infantil, Industria propone una extensión de un año para los tratamientos que dentro de una nueva indicación pediátrica muestren mejores resultados que los fármacos que ya estén en el mercado.
Los tratamientos contra la resistencia antimicrobiana – hoy en día uno de los mayores problemas de salud pública que acechan al mundo entero – pueden optar a una serie de extensiones. Destaca el incentivo de doce meses que podrá utilizar la firma tanto para el antibiótico como para otro medicamento de su cartera, según el documento. Por otro lado, los fármacos para enfermedades raras poseerán un periodo de exclusividad de diez años, aunque puede aumentar a doce si está indicada contra una patología sin cubrir.
ITRE explica que el medicamento puede acumular "extensiones" hasta llegar, en general, a los 13 años de exclusividad, y a los 15 si se trata de terapias huérfanas.
La resolución llegará en 2025
Los expertos del sector indican que antes del 2025 será imposible la aprobación de la estrategia farmacéutica. Y es que, todavía tienen que negociar la ComisiónEuropea, el Parlamento Europeo y el Comité Europeo. La normativa recoge iniciativas sobre propiedad intelectual, industrialización y fabricación, sostenibilidad económica y garantizar el suministro de terapia.