El marco de convivencia entre Europa y la industria farmacéutica está a punto de cambiar. Tras décadas manteniendo las relaciones típicas de proveedor y comprador, ahora se estrecharán los lazos y se construirá una estructura en la que ambos se comportarán como socios. Este nuevo edificio tendrá cuatro pilares, entre los que destacan recuperar la fabricación patria de medicamentos, tanto nuevos como maduros, así como la colaboración a la hora de marcar la dirección de la investigación.
El debate sobre la nueva Estrategia Europea Farmacéutica comenzará el próximo lunes en Estrasburgo y entre el martes y el miércoles se espera que salga respaldada por la mayoría de la cámara legislativa. Ya a mediados de febrero, la Comisión de Sanidad aprobó el documento impulsado por la eurodiputada española y exministra de Sanidad Dolors Montserrat. Entonces, el plan salió adelante con 62 votos a favor, ocho en contra y ocho abstenciones. Cuando consiga la próxima semana el beneplácito del Pleno del Parlamento, la Comisión Europea podrá tener en cuenta el informe en la revisión de la legislación europea a partir de 2022.
Una de las líneas maestras que saldrá adelante es el fortalecimiento de la fabricación made in Europe. El documento pretende establecer una serie de consignas que hagan viable devolver producción al Viejo Continente tras décadas de deslocalización, principalmente al Sudeste asiático. Una de las recomendaciones es que la presión sobre el precio de los medicamentos que se fabriquen dentro de las fronteras de la Unión sea más laxa cuando se trata de fármacos considerados esenciales, competencia que es de cada uno de los países.
Estas moléculas, por lo general maduras y sin patente que las respalden, suelen tener precios muy bajos porque los Estados miembros establecen mecanismos anuales de depreciación. Por ejemplo, en España existen los Precios de Referencia, un sistema que iguala a la baja el precio de los fármacos y que establece un umbral por encima del cuál significa salir de la financiación pública.
Y es que la balanza productiva de materias primas farmacéuticas (API) aún está lejos de equilibrarse. El día en el que la pandemia comenzó a propagarse desde la ciudad china de Wuhan, los países europeos comenzaron a comprobar la gran dependencia que existe del gigante asiático, donde se produce el 41% de la producción mundial. Junto a China, India es otro de los protagonistas de la fabricación farmacéutica mundial y ambos países cortaron el grifo de las exportaciones en los primeros compases de la pandemia, sembrando el pánico en el resto del mundo.
Entre 2014 y 2018 el 47% de los nuevos medicamentos tuvo su origen en Estados Unidos
Europa también quiere ser protagonista de la fabricación de las nuevas terapias. De hecho, en el Perte de Sanidad que anunció el Gobierno de España incluye como uno de los objetivos ser líderes en el desarrollo de terapias avanzadas. Para ello se establece en la nueva estrategia europea la colaboración público-privada, para que la industria farmacéutica dirija su mirada investigadora hacia necesidades médicas no cubiertas.
Dentro de este amplio abanico habrá algunos medicamentos que Europa considera prioritarios: nuevos antibióticos que permitan luchar contra la pandemia silente, que significa la resistencia de algunas bacterias al vademécum actual, y medicamentos que atajen el cáncer infantil y adulto o las enfermedades raras. Eso sí, en este aspecto falta aún por despejar la incógnita económica, es decir, los incentivos que habrá. "Lo que queremos es que si entra un nuevo antibiótico que controle a las bacterias resistentes y que sea utilizado por muchas personas, pues que se tenga en cuenta el valor que ofrece", decía Dolors Montserrat a este medio.
Colaboración público-privada
En la posición de nuevos socios o colaboradores, Europa quiere participar en la financiación de las investigaciones de estas necesidades médicas. A cambio, exigirá a la industria ser consecuente con la sostenibilidad de los sistemas nacional de salud. Es decir, una relación similar a la que se ha vivido con la vacuna del coronavirus en Estados Unidos, donde el país aportó fondos para acelerar los procesos y a cambio recibió prebendas (en precios y favoritismo de entregas) de la industria farmacéutica.
Los datos históricos avalan la apuesta que se quiere realizar ahora. Entre 2014 y 2018, el 47% de los nuevos medicamentos tuvo su origen en Estados Unidos frente a solo el 23% en Europa. La participación de Europa en la inversión mundial en I+D disminuye: entre 1990 y 2017, la inversión europea en I+D creció 4,5 veces, mientras que la estadounidense aumentó en más de ocho. Esto representa un cambio de tendencia radical en comparación con la situación existente hace 25 años, cuando el liderazgo era europeo.
Otra de las derivadas que implicará este nuevo contrato europeo será la mejora del acceso a la innovación terapéutica. Europa persigue acabar con las inequidades entre Estados miembros. Esto implica que cualquier medicamento aprobado por la Comisión Europea (previo aval de la Agencia Europea del Medicamento) llegue con la misma velocidad a todos los países de la Unión, sin distinciones de ningún tipo.
El 41% de las materias primas farmacéuticas se fabrica hoy en día en China
Hace unos meses, un informe de la consultora Iqvia -llamado Wait- evidenciaba la disparidad de tiempo entre la aprobación de un nuevo medicamento entre los distintos territorios. España se sitúa en la media europea, pero muy lejos de los países de referencia como Alemania, Italia o Francia. De hecho, en nuestro país, el tiempo medio de espera desde que una nueva terapia es aprobada en Europa hasta que el Ministerio de Sanidad la financia es de 15 meses. A esto hay que sumarle la particularidad de las comunidades autónomas, donde las inequidades se acentúan y no todos los españoles tienen las mismas opciones terapéuticas a su disposición.
Para acortar tiempos, la estrategia europea propondrá una desburocratización de los procesos regulatorios de los medicamentos. Lo que se busca es imitar, en la medida de los posible, el modelo llevado a cabo durante la crisis del coronavirus. La estrategia pretende que las agencias reguladoras, las nacionales y la supranacional trabajen al unísono y unificando procesos de forma que la llegada de la nueva terapia sea más rápida.
Conseguir esta aceleración es una bendición para la industria farmacéutica, que lleva años reclamándolo. Para las empresas es crucial reducir estos tiempos porque su negocio depende de ello. La razón es el tiempo de la patente. En las primeras fases de investigación es cuando se establece la protección intelectual. El tiempo de desarrollo suele llevar entre nueve y diez años, prácticamente el 50% del tiempo de exclusividad. Si las fases administrativas se demoran, las compañías pierden tiempo de mercado antes de la inevitable llegada de los genéricos o biosimilares. Eso sí, falta por aclarar desde la industria cuánto puede contribuir a la sostenibilidad (abaratando precios) de los sistemas sanitarios ahorrar, por ejemplo, un año de debate de precios y financiación.
Primeros movimientos
En mitad de las negociaciones que ahora culminarán en relación a la estrategia europea, algunas compañías y países europeos comenzaron a mover ficha. Sanofi ha creado la firma Euroapi, un espejo al que mirarse si se quiere disponer de un hub farmacéutico. El proyecto ha consistido en crear una compañía independiente que combinará las actividades comerciales y de desarrollo de materias primas farmacéuticas con seis de sus centros de producción en Europa: Brindisi (Italia), Frankfurt Chemistry (Alemania), Haverhill (Reino Unido), St Aubin les Elbeuf (Francia), Újpest (Hungría) y Vertolaye (Francia). La empresa se plantea una cartera de 200 tipos distintos de materias primas y calcula que para 2022 facturará 1.000 millones de euros.
También se ha producido hace escasas semanas otro movimiento similar. AstraZeneca llevará gran parte de su fabricación de materias primas a Dublín. La multinacional ha realizado una inversión de 400 millones para agrandar las instalaciones irlandesas. En España, se está a la espera. El Perte farmacéutico saldrá adelante, pero no será hasta algún momento del primer semestre de 2022. El Gobierno debe concretar aún su apuesta económica por reforzar la fabricación nacional, mientras que las compañías ya han anunciado que pondrán más de 1.700 millones de euros.
En España, el primer semestre de 2022 será clave. El Gobierno anunció hace unos días su Perte (1.469 millones de euros financiados por los Next Generation) donde puso como una de las prioridades la fabricación nacional así como el desarrollo de terapias innovadoras. La industria farmacéutica también presentó su proyecto donde se incluían algo más de 1.700 millones para la atracción de fabricación. Eso sí, la patronal pide celeridad al Gobierno porque la competencia será alta en Europa, como muestran los ejemplos citados anteriormente.
El proyecto tendrá un periodo de desarrollo hasta el año 2023 y el presupuesto público será de 982 millones, mientras que 487 millones llegarán desde el sector privado. El objetivo de fabricación y desarrollo de terapias tendrá en cuenta la colaboración público-privada. De hecho, este objetivo no solo vincula a las 82 fábricas que existen en España. También necesita del concurso de los hospitales y de sinergias que permitan al país seguir reinando en la atracción de inversiones para ensayos clínicos de medicamentos. En este capítulo jugará un papel importante la fabricación pública de terapias. Uno de los ejemplos es la creación de la primera CAR-T pública, una innovadora terapia contra el cáncer.
