El antitumoral de PharmaMar empieza el primer mes de 2023 con tres nuevas aprobaciones: primero Hong Kong, después México y, ahora, Israel. La compañía española anuncia que Zepzelca se comercializará en los próximos meses en el territorio israelí tras recibir la aprobación condicional por parte del Ministerio de Sanidad de Israel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico. Fue en marzo de 2021 cuando PharmaMar y Megapharm firmaron un acuerdo de licencia para el antitumoral.
Como sucede en Estados Unidos y en Europa, la agencia reguladora del territorio israelí exige un estudio confirmatorio. En este caso, será el ensayo Lagoon el que garantice la aprobación completa del tratamiento. Este medio ha tratado de acceder a los términos del acuerdo, pero ambas partes acordaron no revelar los datos financieros del mismo hace casi tres años. Lo que sí se sabe es que PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción, mientras que Megapharm se encargará del uso clínico y comercial del producto.
"Lurbinectedina es un medicamento innovador que muestra un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Esta aprobación aporta la esperanza de que, tras dos décadas sin avances en los tratamientos de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico, muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente en Israel dispongan de una nueva opción de tratamiento", explica Ali Zeaiter, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Regulatorios de PharmaMar.
En Europa el antitumoral no está aprobado aún, pero se puede usar mediante el modelo del uso compasivo; mientras que en Estados Unidos recibió la "aprobación acelerada" de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en junio de 2020 como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos que padecen este tipo de tumor con progresión. Actualmente la compañía lleva a cabo el ensayo clínico Lagoon, que se encuentra en fase final. El estudio confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en EEUU y servirá como documento de registro para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La compañía tiene previsto que dicho ensayo finalice en junio de 2025 y, por tanto, el sí de la EMA podría llegar a partir del siguiente año, es decir, de 2026. "El proceso de registro no es de un día para otro. Podría pasar un año desde que finalice el ensayo hasta que se apruebe en Europa", apuntaban fuentes de la compañía. Pero su socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceutical, está llevando junto a Roche otro estudio en fase final en combinación con un medicamento de la multinacional suiza para escalar en la línea de tratamiento y convertirse en la primera opción. Según ha podido saber este medio, ambas compañías acabarán con el reclutamiento a finales de este mismo año.
Pero hace unos meses también se presentaron los documentos de registro en Reino Unido y Suiza con el objetivo de que se comercialice en estos países. Según pudo saber este medio, la compañía española espera que la autorización de comercialización en estos territorios se produzca en los primeros seis meses del año. Tan solo hace unas semanas, la compañía anunció que su socio en China, Luye Pharma Group, ponía en marcha el programa de uso compasivo para dicho fármaco en Hong Kong. Además, se está revisando la solicitud comercial para todo el territorio chino y para la región de Macao. Por tanto, además de Estados Unidos, el fármaco ya se comercializa en Corea del Sur, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia, Singapur y Qatar.
