La Comisión Europea autoriza la comercialización del fármaco lenacapavir de la compañía americana Gilead Sciences. Se trata de un inyectable subcutáneo que se administra dos veces al año y en comprimidos, en combinación con otros antirretrovirales, en adultos con infección por VIH-1 multirresistente a los fármacos para los que no es posible otras pautas de tratamiento.
Una vez recibida la aprobación de Europa, la compañía tendrá que negociar con el Ministerio de Sanidad para marcar su precio a través de la Comisión Interministerial de Pecios de Medicamentos. España se caracteriza por la lentitud en la aprobación de nuevas terapias con respecto a otros países europeos. De hecho, según el último informe publicado por la patronal europea de industria farmacéutica, EFPIA, solo la mitad de los medicamentos que se aprueban en Europa llegan a España.
El medicamento ofrece una nueva opción de tratamiento cada seis meses para las personas con VIH que ya no responden de forma eficaz a su terapia actual. La solicitud de autorización de esta terapia está respaldada por los datos del estudio Capella, que evaluó el uso del fármaco en combinación con otras terapias antirretrovirales en personas con VIH multirresistente a fármacos. El 83% de los participantes lograron una carga viral indetectable en la semana 52.
A pesar de los importantes avances en la terapia antirretroviral, todavía existen numerosas necesidades críticas y urgentes sin cubrir para las personas con VIH. "Tras esta aprobación pasa a ser el único tratamiento que se administra dos veces al año a las personas que luchan contra el VIH multirresistente. Nuestro objetivo es ofrecer múltiples opciones de acción prolongada en el futuro, con la convicción de que esto marcará una diferencia esencial en el camino para acabar con la epidemia del VIH", explica Daniel O'Day, presidente y CEO de Gilead.
Lenacapavir comprimidos ya estaba aprobado para administración oral. La autorización de comercialización europea es el último hito en la revisión de lenacapavir por parte de una autoridad reguladora. En julio, la FDA aceptó revisar la nueva solicitud de medicamento para lenacapavir en investigación y asignó el 27 de diciembre de 2022 como fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados. Sin embargo, se prevé que las presentaciones regulatorias adicionales y las decisiones de las autoridades continúen a lo largo de 2022.
Radiografía del mercado del VIH en España
El mercado de medicamentos contra el VIH en España lo lideran Gilead y Viiv Healthcare. Estas dos compañías tienen las carteras de productos más usados en uno de los mercados más grandes en la farmacia hospitalaria. Concretamente, son propietarias de seis de los diez medicamentos más vendidos en España. Biktarvy (Gilead) es el líder del mercado con un 16% de cuota. ViiV posee el segundo (Triumeq, 8%) y el tercero (Dovato, 9%) en el ranking, según los datos que ofreció la consultora Iqvia a elEconomista.
