La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la posibilidad de desgaste prematuro de determinadas prótesis fabricadas antes de agosto de 2021 por la empresa estadounidense Exactech. De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, este desgaste podría tener relación con el envasado de las prótesis al que le faltaba una capa extra antioxidación, lo que podría permitir la penetración de oxígeno al interior del envase durante el almacenamiento. Este hecho podría causar una mayor oxidación del implante que podría afectar, a su vez, a las propiedades mecánicas de la prótesis y conducir a un desgaste prematuro y, en consecuencia, a una cirugía de revisión.
En profundidad
El desgaste afecta al inserto de polietileno, fabricado con plástico, que forma parte de estos implantes y sobre el cual se desliza la parte de hueso o prótesis que permite el movimiento de la articulación. Estas prótesis se implantan a través de un procedimiento quirúrgico por el cual se sustituye de forma parcial o total una articulación natural que, por algún tipo de patología o trauma, ha dejado de funcionar correctamente o cursa con dolor, por una prótesis articular.
Desde septiembre de 2021, cuando el fabricante envió la primera nota de aviso, la AEMPS ha transmitido a los centros sanitarios a través de las comunidades autónomas las alertas al respecto informando sobre las acciones correctivas del fabricante y junto con recomendaciones para el seguimiento del paciente en cada caso. Desde entonces, la Agencia realiza un estrecho seguimiento sobre el comportamiento de estos productos. Asimismo, ha elaborado junto con la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT) y su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, una serie de recomendaciones adicionales para profesionales sanitarios y pacientes.
De acuerdo con el seguimiento que está realizando la AEMPS de estos productos y de los registros de implantes a nivel nacional e internacional, la tasa de revisiones quirúrgicas realizadas a los pacientes implantados es similar en todos los registros. En estos registros se ha observado un mayor porcentaje de revisiones en las prótesis de rodilla, aunque hay que tener en cuenta que también son las más implantadas.
Más detalles
Esta información coincide con los casos de incidentes notificados a través del Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios, en el que el número de incidentes es mayor en prótesis de rodilla. De forma general, los incidentes notificados a la AEMPS se refieren a prótesis implantadas con anterioridad a las notificaciones recibidas por el fabricante.
La AEMPS ha presentado este caso a las demás autoridades competentes de otros Estados miembros y a la Comisión Europea, mediante una teleconferencia internacional sobre vigilancia de productos sanitarios. Ninguna de las autoridades participantes ha detectado un incremento significativo en los incidentes comunicados sobre estos implantes.
A tener en cuenta
En España, previamente a la notificación de la primera nota de aviso de Exactech, se habían notificado únicamente ocho incidentes relacionados con revisiones quirúrgicas de implantes de cadera, de los cuales solo uno describía desgaste de la prótesis. A partir de 2023, se comenzaron a recibir notificaciones de incidentes relacionados con desgaste prematuro de la prótesis en implantes de rodilla. Hasta la fecha, el Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios ha recibido 144 notificaciones de incidentes con prótesis de Exactech de un total de 128.224 implantadas desde 2004 (fecha desde la que el envasado de estos productos se había llevado a cabo sin una tercera capa adicional de barrera de oxígeno). De estas notificaciones, la mayoría se han producido en prótesis de rodilla, que es también el tipo de prótesis de las que más unidades se han implantado (81.534 unidades). No hay ningún incidente en prótesis de hombro, solo uno en tobillo y dos en rótula relacionados con este problema.