Madrid
La Unión Europea ha aprobado la nueva directiva sobre aguas residuales urbanas. Ahora, los países –España entre ellos– deben implantarla. Esta normativa está generando un gran revuelo en la industria farmacéutica. Y es que, quien contamina paga, y se le ha atribuido la máxima responsabilidad solo a este sector y al cosmético. Dentro de la industria, afectará sobre todo a los laboratorios de genéricos. De hecho, recaerá sobre ellos el 60% de los costes totales, según explica la patronal Aeseg a elEconomista.es.
La normativa recoge que las aguas residuales urbanas son responsables de la contaminación de los ríos y, por tanto, hay que someterlas a una depuración cuaternaria para eliminar los restos de medicamentos que se vierten los desagües. "Estamos de acuerdo con el fin de la directiva de mejorar el tratamiento y la monitorización de las aguas urbanas en línea con los objetivos del Pacto Verde Europeo. A lo que nos oponemos es a la forma descompensada en la que se ha redactado la normativa", afirma la directora técnica de Aeseg, María Álvarez Fernández.
La Unión Europea ha basado su decisión en un estudio que indica que el 92% de los microcontaminantes vienen de la industria farmacéutica y cosmética. Justo este es el punto que provoca las discrepancias entre la administración y el sector. Las patronales europeas, tanto Efpia como Medicines for Europe, han solicitado ver este documento para poder evaluarlo de forma objetiva y todavía no se les ha facilitado. Asimismo, les consta que hay otros dosieres que señalan también a otros sectores como responsables de los microcontaminantes en las aguas residuales.
En España, el coste de implantar esta directiva supera los 6.000 millones de euros
Fernández señala algunos sectores que se han excluido. Por ejemplo, la industria veterinaria ya que se usan los mismos medicamentos que en la medicina humana. También la cafeína es uno de los micro contaminantes que aparecen. "Es cierto que muchos fármacos y cosméticos tienen esta sustancia, pero si yo digo cafeína, ¿De dónde crees que viene? Porque a mi lo primero que me sale pensar en el café y bebidas energéticas", expone la directora técnica.
Tanto Aeseg como Medicines for Europe apuntan que la directiva afecta particularmente a los medicamentos genéricos –los que carecen de patente– "porque no pueden ajustar libremente los precios para compensar nuevos costes", explica Álvarez Fernández. Además, tienen mayores volúmenes.
Como consecuencia, hay un alto riesgo de que desaparezcan medicamentos. Asimismo, no cuentan con un número concreto de tratamientos a los que afectaría. "Es posible que muchos fármacos con un precio inferior a dos o tres euros acaban eliminándose del mercado", estima la directora técnica. Uno de los tratamientos que podría estar afectado es la metformina, para la diabetes. "Este medicamento en España cuesta 0,67 céntimos. Con ese precio, a nada que tú aumentes el coste de fabricación no hay mucho margen para jugar como si fuese un medicamento de 200 euros", indica la directora técnica de Aeseg. Otro ejemplo es la la levetiracetam, para la epilepsia, cuyo coste aumentaría un 321%.
Además, algunos genéricos de la lista de tratamientos esenciales como la amoxicilina o el ibuprofeno también están en peligro. "Creemos que no se ha tenido en cuenta las políticas de fijación de precio. Penaliza mucho a un sector que tiene grandes volúmenes y precios muy bajos", dice Álvarez.
La metformina y el levetiracetam serían algunas de las terapias más afectadas por la directiva
La industria farmacéutica está sumergida en un mar de incógnitas en cuanto al coste del tratamiento cuaternario que incluye la directiva se refiere. Inicialmente, Europa estimó un importe de 1.200 millones en todo el territorio europeo. Pero, va a ser mucho más. Solo Alemania pagaría 1.000 millones, según estimaciones de su agencia. Ahora, oscila que tenga un coste de entre 5.000 millones y 11.000 millones de euros en todo el Viejo Continente. En el caso de España, la cifra que ha arrojado el Ministerio de Transición Ecológica supera los 6.000 millones, según Fernández.
Además, la directiva indica que la industria debe pagar al menos el 80% del tratamiento cuaternario y el 20% restante lo deja en manos de los Estados miembro. Asimismo, en el país "no tenemos constancia de que lo vayan a asumir las autoridades", afirma la directora médica.
España tiene hasta 2027 para implementar el tratamiento cuaternario de aguas residuales urbanas. Fernández cuenta que le consta que ya se está trabajando en ello a nivel nacional, aunque todavía no hay detalles. De hecho, la patronal BioSim dice que se han producido conversaciones con los ministerios implicados. Es más, el pasado septiembre Farmaindustria se reunión con el Ministerio del Exterior, según ha podido saber este periódico.
Cabe mencionar que en España no todas las plantas de tratamiento de aguas residuales urbanas dependen del Ministerio, sino que las competencias están bastante repartidas. "A veces dependen de las confederaciones, las distintas comunidades autónomas o incluso de los pueblos", detalla Fernández.
Por otra parte, la normativa ha generado tal revuelo por cómo está construida que tanto Efpia como diez farmacéuticas de genéricos (lAccord, Adamed, Fresenius, Polpharma, Sandoz, Stada, Teva, Viatris, Zentiva y la española Insud Pharma) han tomado acciones legales. Por su parte, Aeseg no descarta que "a futuro haya otros procesos de versiones legales si lo consideran las compañías" a nivel nacional.
¿Afectaría a los biosimilares?
Ante este escenario de incógnitas, BioSim desconoce, de momento, cómo puede afectar esta legislación al sector de los biosimilares. Y es que, la propia normativa podría recoger varias excepciones.
Una de ellas sería las derivadas del volumen. Según la ley, los productos de menos de una tonelada no estarían afectados por la regulación. "Los biosimilares no llegan a estas cantidades", afirma la directora general de BioSim, Encarnación Cruz Martos. Tampoco se incluiría a los biodegradables. "El volumen haría que estuviéramos poco afectados, pero no sabemos cómo va a ser el reparto", agrega.
Además, todo aquello que impacte en el precio de los medicamentos puede poner en riesgo el abastecimiento de cualquier terapia. "Los biosimilares, al administrarse sobre todo en el ámbito hospitalario, padecen dos presiones en el precio. Primero, cuando se le fija en el Ministerio de Sanidad; y segundo, cuando se adquiere mediante concursos públicos, lo cual hace que todavía baje mucho más", explica Cruz.
BioSim está esperando a ver cómo evolucionan las demandas para tomar o no acciones legales. "Entendemos que la Unión Europea va a ser sensible a las peticiones que están realizando las otras patronales porque se le están facilitando datos suficientes para que comprenda cuál puede ser el impacto en la salud de los ciudadanos", termina diciendo Cruz Mateos.
