Madrid
Decisión histórica en Estados Unidos. La FDA (el regulador encargado de autorizar medicamentos y otros productos de consumo" ha decidido autorizar a la tabacalera Philip Morris para vender bolsas de nicotina por cumplir con los estándares de la ley de Salud Pública del país americano. Es la primera vez que la agencia autoriza productos comúnmente referidos como bolsas de nicotina, que son pequeñas bolsas de fibra sintética que contienen nicotina diseñadas para ser colocadas entre la goma y el labio de una persona.
La FDA ha determinado que los productos específicos que recibieron autorización de comercialización cumplen con el estándar de salud pública legalmente requerido por la Ley de 2009 de prevención del tabaquismo familiar y control del tabaco. Esta norma considera los riesgos y beneficios de los productos para la población en su conjunto.
Entre varias consideraciones clave, la evaluación de la agencia mostró que, debido a cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos del tabaco sin humo, como el rapé húmedo y el snus, los productos autorizados presentan un riesgo menor de cáncer y otras afecciones graves para la salud que dichos productos. El solicitante también presentó pruebas de un estudio que muestra que una proporción considerable de adultos que utilizan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo se cambiaron por completo a los nuevos productos autorizados con bolsa de nicotina.
"Para recibir autorizaciones de comercialización, la FDA debe tener pruebas suficientes de que los nuevos productos ofrecen mayores beneficios a la salud de la población que riesgos", ha dicho Matthew Farrelly, Ph.D., director de la Oficina de Ciencia en el Centro de Productos del Tabaco de la FDA. "En este caso, los datos muestran que estas bolsas de nicotina cumplen con ese requisito al beneficiar a adultos que usan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos."
Además, la FDA encontró que el solicitante demostró que las bolsas de nicotina tienen el potencial de proporcionar un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco sin humo que es suficiente para compensar los riesgos de los productos, incluso para los jóvenes. Como parte de su evaluación, la FDA revisó los datos sobre el riesgo para los jóvenes y encontró que el uso de bolsas de nicotina en los jóvenes sigue siendo bajo a pesar del aumento de las ventas en los últimos años. Por ejemplo, la Encuesta Nacional de Tabaco para Jóvenes 2024 mostró que el 1,8% de los estudiantes de secundaria y bachillerato de EE. UU., informaron que actualmente usan bolsas de nicotina.
"Es fundamental que el fabricante comercialice estos productos de manera responsable para prevenir el uso por parte de los jóvenes", ha expresado Brian King, Ph.D., M.P.H., director del Centro de Productos del Tabaco de la FDA. "Si bien los datos actuales muestran que el uso por parte de los jóvenes sigue siendo bajo, la FDA está vigilando de cerca el mercado y se compromete a tomar medidas, según corresponda, para proteger la salud pública de la mejor manera."