Varapalo judicial contra PharmaMar. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea considera que la Agencia Europea del Medicamento actuó de forma correcta a la hora de rechazar la aprobación del aplidin, un medicamento de la farmacéutica española que comenzó siendo un antitumoral e incluso se ha ensayado con él para frenar el Covid.
PharmaMar consideró que en aquella decisión existió conflicto de interés entre algunos miembros de la EMA que se pronunciaron en contra del medicamento. En una primera instancia, el Tribunal General de la UE observó que sí que pudo existir dicho conflicto de interés, pero ahora, el Tribunal de justicia de la Unión Europea rechaza esta tesis y devuelve el caso a la casilla de salida.
Desde PharmaMar confirman a este medio que la compañía continuará con la demanda que presentó en su día contra la EMA ante la Corte General de Luxemburgo. "La compañía sostiene que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, con un fármaco competidor. Tal y como indica el Tribunal de Justicia en su sentencia de hoy, el caso volverá a ser juzgado en la totalidad de la demanda que realizó la compañía. Esto significa que se reexaminará el conflicto de interés y además se deberá valorar la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa", explican.
La primera decisión, que fue favorable a Pharmamar, fue recurrida por Alemania y Estonia interpusieron recurso con el fin de obtener la anulación de la sentencia. Berlín y Tallin reprocharon al Tribunal General, en particular, haber incurrido en error de Derecho al equiparar el hospital universitario a una compañía farmacéutica. Según las normas de la Agencia Europea de Medicamentos, un empleo en una farmacéutica es, en principio, incompatible con la participación en las actividades de la EMA.
El TJUE destaca la proximidad que mantienen los hospitales universitarios con una universidad, y señala que estos se dedican a la asistencia, la enseñanza y la investigación, y no participan en la comercialización de los medicamentos.
Considera que excluir a los hospitales universitarios del concepto de "compañía farmacéutica" "contribuye a alcanzar un equilibrio entre la necesidad de llevar a cabo, por un lado, un examen imparcial de las solicitudes de autorización de comercialización y, por otro, un examen científico atento y lo más preciso posible".
Para el TJUE, el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al considerar que el hospital universitario en cuestión constituía una compañía farmacéutica por el mero hecho de que controlaba un centro de terapia celular que reunía, él mismo, los criterios de una farmacéutica.
El camino del "caso aplidin"
En 2016, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazó la aprobación de aplidin como tratamiento en cuarta línea para el mieloma múltiple. En ese momento, la compañía decidió pedir una segunda revisión, sin embargo la autoridad sanitaria volvió a negarse.
PharmaMar vio que dicha evaluación no se había hecho con las suficientes garantías y dos años después decidió recurrir ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y demandar a la EMA por no garantizar ese proceso de forma adecuada. El abogado del TJUE en las conclusiones preliminares descartaba que se produjese un conflicto de interés.
Ante la situación, la farmacéutica española indicó que consideraba el análisis del Abogado General incorrecto debido a que no tuvieron en cuenta que entre los miembros que participaron en el Comité de evaluación del fármaco había dos que estaban trabajando para otra empresa que estaba estudiando otro medicamento para tratar el mieloma, entre otra razones. Además, el Abogado General argumentaba que había múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple. Sin embargo, la compañía indica que este ignora que respecto a un fármaco hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada, en contra de lo que dice el Abogado General.
