Salud

PharmaMar espera sentencia final del 'caso Aplidin' en el primer semestre tras un litigio de ocho años

  • La compañía española mantiene que hubo conflicto de interés en el no de la EMA, a pesar de las conclusiones del Abogado General del TJUE

El 'caso Aplidin' de PharmaMar se acerca a su fin. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictará sentencia del caso dentro de los primeros seis meses del año, según ha podido saber este medio por fuentes de la compañía. El punto de partida del caso se sitúa en 2016, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidió rechazar la aprobación de su fármaco como tratamiento en cuarta línea para el mieloma múltiple. Entonces, la compañía pidió una segunda revisión, pero la EMA volvió a decir que no. Sin embargo, durante el proceso de evaluación, PharmaMar vio que dicha evaluación no se había hecho con las suficientes garantías y en 2018 decidieron recurrir ante el TJUE y demandar a la EMA por "no garantizar ese proceso de forma adecuada".

Entre las razones de dicha demanda figuraban el conflicto de interés, una posición que sigue manteniendo la compañía. Quien leyó, asumió y no recurrió la sentencia fue la Comisión Europea (CE), ya que la EMA jurídicamente depende de la CE. Sin embargo, ante la sorpresa de todos, Estonia y Alemania recurrieron la decisión. "Pedimos una vista oral el pasado mes de octubre y el caso va a sentencia", explican desde la compañía.

Pero hace apenas un mes, el Abogado General del TJUE emitió su opinión en unas conclusiones preliminares en las que descarta que se produjese un conflicto de interés. Ante dicha situación, la farmacéutica española ha expresado a través de un comunicado que considera que el análisis que hace el Abogado General es incorrecto. En primer lugar, alegan que no tiene en cuenta que entre los miembros que participaron en el Comité de evaluación del fármaco había dos que estaban trabajando para otra empresa que estaba estudiando otro medicamento para tratar el mieloma.

"La Corte General nos dio la razón porque hubo un conflicto de intereses, ya que dos miembros que participaron en la evaluación estaban trabajando para el Karolinska Institute, que al mismo tiempo estaba trabajando para una empresa que estaba estudiando otro medicamento para tratar el mieloma", afirman desde la compañía. En segundo lugar, el Abogado General argumenta que hay múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple. Sin embargo, según la compañía, este ignora que respecto a un medicamento hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada, en contra de lo que dice el Abogado General.

Tras un largo recorrido, en el que han entrado en juego varios actores, el proceso judicial se acerca a su fin. "El TJUE estudiará los argumentos del Abogado General, de los demandados (Estonia y Alemania) y los argumentos de Pharmamar. El TJUE tiene todos los argumentos encima de la mesa y él decidirá. En caso de que nos dé la razón, lo que se debería hacer es volver a la casilla de inicio para evaluar el fármaco desde el principio. Esperamos la sentencia para el primer semestre del año", afirman fuentes de la compañía española a este medio.

Pero, aunque el TJUE le dé la razón a la compañía española, PharmaMar considera que el "daño ya está hecho". "Esto va para largo y hemos perdido mucho tiempo y dinero. Que te evalúen un medicamento con todos los nuevos que hay no tiene sentido. El fármaco solamente se comercializa en Australia desde 2018. Después de esto, tomamos la decisión de centrarnos en el pleito y no seguir invirtiendo más dinero en el desarrollo de Aplidin para mieloma", sentencian.

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