Las nuevas reglas llamadas a cambiar el paradigma del sector farmacéutico están en peligro. Las razones no son otras que un aluvión de alegaciones (3.200) que se han emitido al texto recién llegado al Parlamento Europeo, unido al cronómetro parlamentario, que expira en el mes de febrero. Además, a las puertas del periodo estival, las fuentes consultadas por este periódico intuyen que los trabajos en Estrasburgo y Bruselas no alcancen la velocidad de crucero hasta el mes de septiembre. Es decir, los eurodiputados tienen cinco meses (Navidades incluidas).
En estos momentos, hay dos ponentes que trabajan tanto en la directiva (Pernille Weiss, del PP) como en el reglamento (Tiemo Wölken, de los Socialistas) de la estrategia. Ambos políticos están limando las alegaciones para, posteriormente, emitir sendos dictámenes. Una vez concluido este trabajo, serán los eurodiputados los que comiencen a trabajar y presentar enmiendas en un proceso similar al que ocurre en España cuando se aprueba una ley.
El sector es pesimista respecto a la aprobación del texto, pero ve alternativas para que no quede todo el reglamento en agua de borrajas. La Estrategia Farmacéutica Europea está dividida en cuatro grandes bloques y afectan a la propiedad intelectual, la industrialización y fabricación, la sostenibilidad económica y garantizar el suministro de medicamentos para evitar los desabastecimientos. De ellos, el de la propiedad industrial y el de la sostenibilidad económica son los que más confrontación conllevan, por lo que, al menos, piden priorizar los otros dos pilares del texto legislativo donde hay más sintonía.
El problema de la propiedad intelectual (las patentes) ya es consabido. La Comisión Europea ha propuesto reducir en dos años el tiempo actual, es decir, de diez a ocho. La noticia, pronunciada por la propia Ursula von der Leyen, propició un sinfín de protestas tanto de patronales farmacéuticas como de compañías por separado. De hecho, se ha llegado a advertir de que atacar a la propiedad intelectual podría desplazar las inversiones hacia otros territorios, circunstancia que ya sufre Europa respecto a China o Estados Unidos.
La lentitud en la aprobación de la Estrategia Farmacéutica Europea afecta directamente a España. A nivel nacional también se está preparando una nueva normativa para el sector, pero esta debe ir en consonancia con la comunitaria. Los dos pilares más trascendentales a nivel local son asegurar la fabricación de medicamentos esenciales y evitar los desabastecimientos.
Para el primero de ellos, este periódico adelantó hace meses que se trabaja en dos vías. Por un lado, se quiere asegurar la rentabilidad económica de la producción de estos fármacos y se baraja para ello la opción de sacarlos del Sistema de Precios de Referencia. Por otro lado, se trabaja desde la Agencia Española del Medicamento en reducir las trabas burocráticas del proceso de registro de medicamentos, hecho que también repercute en los problemas de suministro. A día de hoy, la lista de fármacos estratégicos está compuesta por 500 medicamentos.
Durante una jornada organizada ayer por la patronal de la distribución farmacéutica (Fedifar), la directora de la Agencia, María Jesús Lamas, analizó este último escenario. La Estrategia Farmacéutica Europea incluye la posibilidad de monitorizar de forma continua los medicamentos estratégicos con el fin de paliar esta problemática o, al menos, anticiparse. Esto ya se lleva a cabo a nivel nacional. Según la directora de la Aemps, la agencia ya ha pedido planes de garantía de suministro de los fármacos a los titulares.
Proyecto Artemis
Las autoridades sanitarias ya llevan a cabo iniciativas para vigilar el suministro de los tratamientos. Este es el caso del proyecto Artemis, elaborado por la Aemps y Fedifar. Analiza los patrones de suministro en las cadenas de distribución antes de que este llegue a las farmacias para predecir las posibles incidencias que puede sufrir un fármaco. Hoy, funciona en más de 300 presentaciones. De hecho, según Lamas, "la sensibilidad del método es muy alta y la anticipación actual es de al menos dos semanas". Asimismo, indica que no todos los problemas de suministro se solventan desde el punto de vista regulador, ya que muchos tienen su origen en las políticas industriales, los cuales deberán solucionarse a través de la nueva normativa.
En la segunda mitad de 2022, de las 32.000 presentaciones de medicamentos autorizadas en España, el 3,7% de ellas se vio afectada por algún tipo de problema de suministro, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. De estos, 108 medicamentos no contaban con una alternativa terapéutica. Asimismo, nueve de cada diez notificaciones que recibió la autoridad sanitaria por faltas provinieron del titular del medicamento. Actualmente, 800 fármacos tienen problemas de este tipo.
