El comité técnico de la Agencia Europea del Medicamento ha oficializado esta tarde la noticia adelantada hace una semana por este periódico. La vacuna de Hipra ya cuenta con el visto bueno de la EMA y, además, el organismo certifica que el suero español es superior al de Pfizer en relación a la protección que confiere frente a la última cepa del virus: Ómicron. Ahora resta que la Comisión Europea le otorgue la autorización de venta, hecho que la compañía espera "en horas".
En el estudio que le ha valido la aprobación a Hipra participaron765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty (Pfizer/BionTech) y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. "Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta", explica la Agencia del Medicamento.
Tras estos resultados, la recomendación para su uso que ofrece la EMA a los estados miembro es "como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida".
Ahora, la compañía tendrá que negociar con los catorce estados miembros que firmaron el contrato marco, de los cuáles seis de ellos ya han mostrado su interés de compra. La reunión se celebrará el próximo 11 de abril, según aseguró la compañía española, y entonces podrán avanzar el número de vacunas que venderán de las hasta 250 millones pactadas con la Comisión Europea.Hasta la fecha, la compañía asegura que han estado fabricando a riesgo y que tienen "una cantidad de antígeno suficiente" para suministrar los pedidos. Sin embargo, a preguntas de eleconomista.es, la compañía reconoció que para la última fase de fabricación, el envasado, lo harán "con terceras empresas con las que hay contactos".
La compañía también confirmó que el precio de la vacuna oscilará entre los 7 euros y los 9,75 euros según las dosis compradas. Este medio ya avanzó el contrato firmado con la Comisión Europea, donde se explicitaba que el precio variaría según el volumen de compra, con tramos que se sitúan en 49 millones de dosis y los 99.
Hipra reconoció que el retraso en obtener la autorización les ha perjudicado desde el punto de vista comercial. "Es un impacto negativo porque el retraso complica el acceso al mercado", dicen. Sin embargo, el hecho de que la Agencia Europea del Medimento sitúe a la vacuna con mayor respuesta frente a Ómicron que Pfizer da esperanzas. "La vacuna de Hipra es un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas", ha dicho el recién nombrado ministro de Sanidad, José Manuel Quiñones.
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad.
La OMS no aconseja vacunación general
La vacuna de Hipra llegará al mercado escasos días después de que la Organización Mundial de la Salud desaconsejara una campaña de vacunación masiva. En su lugar, el organismo ha recomendado que vuelvan a vacunarse periódicamente (entre seis meses y un año) los mayores de 60 años y aquellas personas con sistemas inmunitarios debilitados. Para el resto de la población, si la pandemia no arremete, no se considera necesario volver a vacunarse.
